Vastine syyskuussa 2004
Sosiaali- ja terveysministeriö antoi eduskunnan oikeusasiamiehen pyynnöstä lausunnon Imetyksen tuki ry:n kantelun pohjalta. Imetyksen tuki ry sai puoletaan mahdollisuuden jättää vielä vastineen tähän lausuntoon. Vastine jätettiin syyskuun lopussa 2004.
Vastine Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntoon koskien Findia-tutkimusta
Sisällys
1. Eettisten toimikuntien työskentely ja tutkimuslain valvonta
1.1 Tutkimuksen hyväksymismenettely
1.1.1 Eettinen toimikunta kateissa
1.1.3 Puolueettoman arvioijan puute
1.1.4 Papereita ja muutoksia vailla valvontaa
1.1.5 Muun kuin tutkimushenkilöstön ohjeistaminen
1.1.6 Lääke- vai ravintotutkimus
1.1.7 Tutkimuksesta vastaava henkilö
1.2 Eettisiä näkökohtia ei käytännössä huomioida
1.2.1 Tutkijan oma käsitys eettisistä näkökohdista
1.2.2 PSSHP:n ohjeiden noudattamattomuus
1.3 Tutkimukseen osallistuvan asiakirjat
1.3.1 Tutkimustiedotteen kielen ymmärrettävyys tutkittavalle ja sen väitteiden totuudellisuus
1.3.2 Tiedotteen sisällön arviointi
1.3.3 Suostumusasiakirjan sisältö
1.4 Suostumusasiakirja ja napaverinäyte
1.4.1 Suostumusasiakirjan allekirjoitus
2.2 Rahoittajan rooli tutkimuksessa
2.2. 1 Tutkimuksen suunnittelu
2.2.2 Tutkimuksen luonne (yleishyödyllinen / yritystutkimus) ja tutkimuksesta vastaava taho
2.2.2.1 Rahoitussopimus ja rahoittajan rooli
2.2.2.2 Yhteisrahoitteisen tutkimuksen tunnusmerkit KTL:n mukaan
2.2.3 Tutkimuksen tietojen luovutus rahoittajalle
2.4 Tutkimustulosten yleistettävyys
2.5 Täysimetettyjen verrokkiryhmä tai sen puuttuminen
2.6 Suhde julkiseen terveydenhuoltoon
3.Korvikekoodin noudattamatta jättäminen
3.1 Tutkimuskorvikkeen pakkausmerkinnät
3.2 Äidinmaidonkorvikkeen jakaminen ilmaiseksi
3.2.1 Korvikepakkausten jakaminen sairaalasta kaikille tutkimukseen suostuneille
3.2.2 Kuinka pitkään ilmaisia korvikkeita pitäisi jakaa?
3.3 Korvikkeen tuotemerkin käyttäminen yleisnimenä
3.5 Sairaalahenkilökunta korvikkeen jakajana
4. Haittojen minimointi puutteellista: Korvikkeiden turvallisuuskysymykset ja imetyksen turvaaminen
4.1 Äidinmaidonkorvikkeiden riskit
4.2 Jauhemaisen korvikkeen riskit
4.3 Insuliini äidinmaidonkorvikkeissa
Imetyksen tuki ry VASTINE
Tästä versiosta vastinetta on osittain poistettu asianomaisten nimet. Nimien paikalla käytetään kirjainlyhenteitä.
Eduskunnan oikeusasiamies
00102 EDUSKUNTA
ASIA: VASTINE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÄN ANTAMAAN LAUSUNTOON JA SELVITYKSEEN KANTELUMME ( Dnro 1016/4/04) JOHDOSTA
Kantelun otsikko: Kantelu menettelytavoista ja tiedottamisesta lapsilla suoritettavien tutkimusten yhteydessä
Imetyksen tuki ry on vastaanottanut Sosiaali- ja terveysministeriön lausunnon (jatkossa STM:n lausunto) sekä sen liitteinä olleet Kansanterveyslaitoksen (KTL, 2 kpl) ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) selvitykset.
Katsomme, että kantelumme peruskysymykseen --- millaista valvontaa ja eettistä suunnittelua on edellytettävä äidinmaidonkorvikkeilla tehtävältä tutkimukselta ja onko lain edellyttämä valvonta toteutunut --- ei ole otettu lainkaan kantaa lausunnossa, vaan STM toistaa lausuntonaan tutkimusryhmän oman selvityksen lähes sanasta sanaan.
STM ei ole nähtävästi pyytänyt lainkaan selvitystä FinDia-tutkimuksesta alunperin lausunnon antaneelta Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin (PSSHP) tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Olisimme nimenomaan kaivanneet selvitystä siitä, millaisen harkintaprosessin tutkimussuunnitelma on käynyt läpi, ja onko tämä riittävä käytäntö STM:n mielestä. Epäselväksi jäi myös se, mitä tässä tapauksessa tarkoittaa "perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä" (tutkimuslaki 488/1999, 17 §). Olisimme kaivanneet myös näkemystä siitä, kuka on lääketieteellisiä tutkimuksia koskevan lain valvova viranomainen, ja miten häneen saa yhteyden, vai onko lain valvonnassa puutteita.
Olemme huolissamme, että joidenkin ihmisten ainoaa ravintoa koskeva tutkimus ei vaikuta olevan oikein kenenkään valvonnassa. Toivomme, että Suomeen ei ole syntymässä tutkimuskulttuuria, jossa menettelytapoja voidaan perustella hyvällä tarkoituksella lakien, asetusten ja muiden kirjallisten ohjeiden sijaan. On arveluttavaa, että STM:n mukaan esimerkiksi tutkimusnäytteitä saa ottaa napanuorasta ennen tutkittavan huoltajien antamaa suostumusta vain sen takia, että se on käytännöllistä.
Suomessa kansalaiset ovat perinteisesti suhtautuneet luottavaisesti ja jopa innokkaasti kansanterveyteen liittyviin tutkimuksiin ja hankkeisiin ja osallistuvat niihin mielellään (HS yliökirjoitus 4.9.2004, Yliopisto-lehti 9/2004 s. 28). Viranomaiset ja tutkimuksista vastaavat muut toimijat eivät saa väärinkäyttää tätä myöntyväisyyttä. Tutkimusten valvonta ja eettisten näkökohtien perusteleminen on suoritettava korkeatasoisesti.
Suomalaiset luottavat neuvolalaitokseensa ja synnytyssairaaloista saamaansa hoitoon. Tutkimuksesta on annettu osin tähän luottamukseen nojaten kuva, että se olisi diabeteksen perustutkimusta, vaikka kyse on vähintäänkin puoliksi kaupallisesta äidinmaidonkorvikkeen tuotekehittelyyn tähtäävästä tutkimuksesta. Tätä väitettämme perustelemme jatkossa tarkemmin.
Tähän kanteluun tulevalla eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisulla linjataan myös myöhempiä käytäntöjä ns. funktionaalisilla (terveysvaikutteisilla) elintarvikkeilla tehtävissä tutkimuksissa. Missä määrin elintarvikevalmistajien tutkimus todella on kansanterveydellistä, yleishyödyllistä toimintaa? Milloin lääketieteellinen elintarviketutkimus on lääketutkimusta? Täyttääkö FinDia-tutkimuskorvike lääkelain (395/1987, 3 §) lääkkeen määritelmän, kun sen tarkoituksena on ehkäistä ykköstyypin diabetesta? (395/1987, 3 §, 1 mom: "Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä.")
Kun tutkimuksessa on kysymys nimenomaan äidinmaidonkorvikkeista, STM:n lausunto osoittaa asennetta, joka huolestuttaa. Suomi on katsonut valtiollisella tasolla, että imetys ja imettävät äidit tarvitsevat erityistä suojelua, ja että korvikkeiden ilmaisjakelua ja niitä koskevaa jakelua on hyvä tarkoin säädellä (Innocenti declaration 1989, äidinmaidonkorvikkeiden markkinointia koskeva koodi WHA 1981). STM tuntuu jättävän nämä kysymykset lausunnossaan joko kokonaan huomiota, tai ainakin vähättelevän tarvetta kiinnittää huomiota siihen, toteutuvatko nämä periaatteet tutkimuksen yhteydessä riittävän hyvin. Tämä on huolestuttavaa erityisesti sen takia, että olimme toivoneet juuri STM:n ylimpänä viranomaisena suojelevan imetystä.
Olemme kantelun jättämisen jälkeen saaneet PSSHP:n tutkimuseettiseltä toimikunnalta tutkimussuunnitelmat (liitteet 1 ja 2) sekä pöytäkirjaotteet (liite 3) toimikunnan lausunnosta. Lisäksi olemme saaneet KTL:stä tutkimuksen rahoitussopimuksen, jonka liitteenä on myös tutkimussuunnitelma (liite 7). Luettuamme tutkimussuunnitelmia, pöytäkirjaotteita, tutkittavan tiedotetta, suostumusasiakirjaa, tutkimuskorvikkeen pakkaustiedotetta sekä STM:n lausuntoa selvityksineen haluamme vielä erikseen käsitellä seuraavia seikkoja:
Eettisten toimikuntien työskentely ja tutkimuslain valvonta
Julkisen terveydenhoidon kytkeminen puoliksi tai kokonaan tuotekehitystutkimukseen ja harhaanjohtava kuva tutkimuksesta
Korvikekoodin noudattamatta jättäminen
Haittojen minimointi puutteellista: Korvikkeiden turvallisuuskysymykset ja imetyksen turvaaminen
Tämän vastineemme ja sen liiteasiakirjojen lisäksi viittaamme 8.4.2004 päivättyyn kanteluumme, ja pyydämme oikeusasiamiestä selvittämään millaisia menettelytapoja ja tiedottamiskäytäntöjä Suomessa käytetään erityisesti lapsilla suoritettavien tutkimusten yhteydessä. Toivomme esittämiimme kysymyksiin selkeitä, Suomen lainsäädäntöön ja Suomen allekirjoittamiin kansainvälisiin sopimuksiin perustuvia perusteltuja ratkaisuja.
Esille tuomiemme ongelmien nojalla pyydämme oikeusasiamiestä harkitsemaan, voisiko tutkimuksen keskeyttää ongelmien selvittämisen ajaksi.
1. Eettisten toimikuntien työskentely ja tutkimuslain valvonta
1.1 Tutkimuksen hyväksymismenettely
1.1.1 Eettinen toimikunta kateissa
Olemme kannelleet FinDia-tutkimuksen hyväksynnästä ja toteutuksesta vastaavista virkamiehistä ja viranomaisista sekä erikseen mainiten Kätilöopiston sairaalassa FinDia-tutkimuksesta myönteisen lausunnon antaneesta eettisestä toimikunnasta. STM:n ei näytä pyytäneen eettisiltä toimikunnilta lausuntoa FinDia-tutkimuksen käsittelystä, eikä myöskään perustele tätä mitenkään.
Tutkimuslain 17 § 4 mom sanoo, että "eettisen toimikunnan tulee myös seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan". Kuitenkin on ollut hyvin vaikea edes löytää oikeaa eettistä toimikuntaa, joka tämän tutkimuksen on käsitellyt, saati päästä avoimeen keskusteluun kenenkään kanssa ennen kantelun jättämistä.
Tutkittavan tiedotteesta ei käy ilmi, kuka tai mikä viranomainen hyväksyy ja valvoo tätä tutkimusta. Olimme kantelua kirjoittaessamme tiedotteen ja puhelinkeskustelujen varassa. Meidän oli annettu ymmärtää, että tutkimuksen on hyväksynyt HUS/Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta. STM:n lausunnon liitteissä tätä mieltä ovat myös KTL ja HUS Naistensairaala (STM:n lausunnon liitteet 1 ja 2).
Näin ei kuitenkaan ole. Saatuamme HUS/Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettiseltä toimikunnalta tietää, että tutkimus on hyväksytty PSSHP:n tutkimuseettisessä toimikunnassa 13.3.2002, pyysimme sieltä FinDia-tutkimusta koskevat tutkimussuunnitelmat sekä eettisen toimikunnan perustellun lausunnon (liitteet 1, 2 ja 3).
Luettuamme suunnitelmat olimme yhteydessä tutkimuksen johtajaan A (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja – A 15.6.2004), ja yllätyimme, ettei hän tiennyt, että myös Kätilöopistossa meneillään oleva tutkimus on käsitelty PSSHP:ssä, ei HUS:ssa. Puhelinkeskustelujen jälkeen KTL on toimittanut STM:lle STM:n lausunnon liitteen 3 (päivätty 17.6.2004), jossa FinDia-tutkimuksen käsitelleen eettisen toimikunnan nimi korjataan. KTL:stä saammamme rahoitussopimuksen liitteenä olevassa 24.9.2002 päivätyn rahoitussopimuksen (liite 7) tutkimussuunnitelmassa tutkimusryhmä on tiennyt oikean eettisen toimikunnan.
Huomaamme myös, että STM kirjoittaa lausunnossaan (s. 2) KTL:n 17.6.2004 päivätyn selvityksen kanssa yhdenmukaisesti FinDia-tutkimuksen eettisestä käsittelystä mm. seuraavaa: "[...](FINDIA)-tutkimussuunnitelma, dnro 177/E/02, on hyväksytty 13.3.2002 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tutkimuseettisessä toimikunnassa (asianumero 25/2002)."
Tutkimuslain 1999/488 3 § mukaan tutkimussuunnitelmasta on saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Eettisen toimikunnan tehtäväksi ei näytä säädetyn hyväksymis- tai lupaviranomaisena toimimista, eikä tutkimuslain 4 luvun mukaan sillä näytä olevan oikeuksia puuttua jo meneillään oleviin tutkimuksiin. Samansuuntainen tulkinta löytyy Kansanterveyslaitoksen Hyvä tutkimustapa -yleisohjeesta (KTL 2001): "On huomattava, että eettinen toimikunta antaa vain lausunnon tutkimussuunnitelmasta, ei lupaa tutkimuksen suorittamiseen."
Edellä esittämiemme seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että kenelläkään asianosaisella ei ole ennen Imetyksen tuki ry:n jättämää kantelua ollut kokonaiskuvaa tutkimuksen organisaatiosta ja sen hyväksymisen vaiheista. Lienee selvää, että sellainen olisi pitänyt jollain taholla olla.
Eettiseen toimikuntaan "hyväksyvänä" elimenä viittaaminen on muutenkin harhaanjohtavaa. Esimerkiksi Helsingin Sanomien toimittaja ei ole halunnut kirjoittaa FinDia-tutkimukseen liittyvistä mahdollisista eettisistä ongelmista, koska "tutkimus on eettisen toimikunnan hyväksymä", siis toimittajan käsityksen mukaan hyväksytty ja harkittu kaikin puolin. Tutkimusryhmällä näyttää olevan sama tulkinta eettisen toimikunnan merkityksestä tutkimuksen rahoitussopimuksen liitteenä olevan tutkimussuunnitelman mukaan (liite 7). Tutkijat ovat kirjoittaneet seuraavasti: " 5. Tutkimuksen ettiset näkökohdat Tutkimussuunnitelma on hyväksytty KYS:n eettisessä toimikunnassa [...]".
Kuka tämän tutkimuksen hyväksyvä viranomainen tai henkilö tai taho sitten on, jää meille hämäräksi. Maan tapa näyttää kuitenkin Suomessa olevan, että eettiset toimikunnat "hyväksyvät" ja sen jälkeen eettisistä ongelmista ei enää keskustella.
STM:n lausunnossa sanotaan että HUS:in toimialajohtajat B ja C ovat myöntäneet tutkimusluvan Kätilöopiston sairaalaa koskien, minkä ymmärrämme luvaksi saada tehdä tutkimusta ja käyttää ko. sairaalan tiloja ja henkilökuntaa tutkimuksen suorittamiseen. Sairaalan ei tutkimuslain mukaan edellytetä pohtivan asiaa enää eettiseltä kannalta. Tämä olisi kuitenkin ollut suotavaa tässä tutkimuksessa, koska siinä käytetään hyväksi julkista terveydenhoitoa uuden äidinmaidonkorvikkeen testaamisessa.
1.1.3 Puolueettoman arvioijan puute
Kuten tämän vastineemme alussa toteamme, olimme toivoneet, että STM olisi ottanut aktiivisemman arvioijan roolin FinDia-tutkimuksen käytäntöjä ja menettelytapoja tarkasteltaessa, mutta näin ei ole käynyt.
STM:n lausunto: "Perheille jaettava FinDia-tutkimuksen tiedote on laadittu siten, että siinä tulee esille lain ja asetusten mukaisesti tutkimukseen liittyvä informaatio perheille sellaisessa muodossa, että perheenjäsenten on kohtuullisella perehtymisellä helppo omaksua annettu tarpeellinen informaatio."
Tämä lause pohjautuu lausunnon liitteenä oleviin selvityksiin (KTL:n ja HUS:n selvitykset), käytännössä siis tutkimuksen johtajan antamiin tietoihin. Esimerkiksi KTL:n omalta tutkimuseettiseltä ryhmältä ei ole ilmeisesti pyydetty mitään lausuntoa tämänkään seikan suhteen, vaikka tämä "seuraa kaikkien KTL:ssa tehtävien ihmiseen kohdistuvien tutkimusten osalta, että niissä noudatetaan asiaan liittyviä säädöksiä, määräyksiä ja hyviä käytäntöjä" (KTL 2001, kohta 2.2).
Olemme pyytäneet oikeusasiamiestä selvittämään, onko muilla kuin kliinisillä lääketutkimuksilla riittävästi viranomaisvalvontaa. Mielestämme on eettisesti kyseenalaista, että STM tukeutuu lausunnossaan ainoastaan tutkijoiden arvioon tiedotteessa esitetyn informaation asianmukaisuudesta. Lausuntoa varten ei ole pyydetty tutkimusta riippumattomasti arvioineiden viranomaisten selvitystä asiasta. Mielestämme tutkimuslaki ja useat muut lääketieteellistä tutkimusetiikkaa määrittävät ohjeistot edellyttävät tutkijoista riippumatonta arviointia jo ennen tutkimuksen aloittamista.
Esimerkiksi tutkimuksen todellinen tarkoitus jää STM:n lausunnon ja tämän vastineen liitteinä olevien asiakirjojen valossa epäselväksi. Ehkä selkeimmin se sanotaan TEKESin www-sivulla: "Projektissa tutkitaan kliinisellä kokeella hypoteesia, jonka mukaan äidinmaidonkorvikkeiden sisältämä naudaninsuliini lisää 1-tyypin diabetekseen sairastumisen riskiä pikkulapsilla, joilla on poikkeava suolistoimmuniteetin säätely. Tulosta hyödynnetään insuliinivapaiden maitotuotteiden kehittämisessä." (ks. liite 10)
Tutkimuslain perusteella erityisesti eettisen toimikunnan tulisi olla se viranomainen, joka arvoi tiedotteen sisältöä ja sen velvollisuutena on antaa siitä perusteltu lausunto. Siksi kantelimme myös FinDia-tutkimuksesta myönteisen lausunnon antaneesta eettisestä toimikunnasta. Eettisen toimikunnan "tulee myös seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan" (tutkimuslaki 17 § 4 mom). Käytännössä tämä on osoittautunut hankalaksi, sillä tavoittamamme tahot vetoavat julkisuuslakiin ja sen ammattisalaisuussäädöksiin.
1.1.4 Papereita ja muutoksia vailla valvontaa
PSSHP:n tutkimuseettiseltä toimikunnalta ja tutkimukseen osallistuvilta perheiltä saamamme tutkimussuunnitelmat ja tutkittaville annettavat asiakirjat (tutkittavan tiedote, suostumusasiakirja, tutkimuskorvikkeen pakkausseloste, liitteet 4 ja 5) ovat päiväämättömiä ja ilman mitään diaarinumeroita tai muita tunnisteita, jotka yksiselitteisesti liittäisivät ne tämän tutkimuksen käsitellyiksi tai hyväksytyiksi asiakirjoiksi (vrt. KTL:n yleisohje (KTL 2001) esim. kohta 7.10).
Ymmärtääksemme Kätilöopiston jakama versio tutkittavan tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta ei ole ollut lausunnolla yhdessäkään eettisessä toimikunnassa. Mikäli tiedotteita ei ole arkistoitu ja versionumeroitu eikä niissä ole mitään merkintää hyväksyvästä viranomaisesta tai eettisestä toimikunnasta, voidaan suostumusasiakirjaa muuttaa ilman viranomaisvalvontaa. Tällöin on jälkikäteen mahdotonta selvittää, millaisin tiedoin vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa.
Olemme ymmärtäneet niin, että liitteessä 1 oleva tutkimussuunnitelma on toimitettu PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle varsinaisen hakemuksen yhteydessä. Liitteen 2 suunnitelma lienee kirjoitettu tutkimusta varten anottavan lisärahoitushakemuksen liitteeksi ja se on ymmärtääksemme tullut PSSHP:lle vasta muutosilmoitusten yhteydessä. Pöytäkirjaotteista ei käy ilmi, miten nämä tutkimussuunnitelmat on käsitelty eettisessä toimikunnassa.
Tämä on olennainen kysymys siksi, että suunnitelmat poikkeavat toisistaan useasta kohdin. Liitteen 2 suunnitelmassa sanotaan esimerkiksi seuraavaa (s. 7):
"8. We study interaction of the breast milk derived factors related to the development of immune tolerance and immunization to dietary insulin cytokine (e.g. TGF-ß1) and insulin concentrations in breast milk samples measured by ELISA"
Kuitenkaan näitä näytteitä ei ole otettu. Myös tutkimuksen budjetti on kasvanut näiden suunnitelmien välillä (ks. myös kohdat 2.2.3 Tutkimuksen tietojen luovutus rahoittajalle ja 2.3 Patentit). Muutosilmoituksissa ei ole mainintaa näistä muutoksista.
1.1.5 Muun kuin tutkimushenkilöstön ohjeistaminen
STM:n lausunto: "Lisäksi tutkimusryhmä on järjestänyt kaksi tiedotustilaisuutta, Kätilöopiston sairaalan kätilöille sekä Helsingin kaupungin neuvoloiden terveydenhoitajille, FinDia-tutkimuksesta, joissa on pyritty kehittämään tutkimuskäytäntöä tutkittavien perheiden ja tutkimukseen osallistuvan henkilöstön kannalta paremmaksi."
Olemme ymmärtäneet, että tiedotustilaisuudet ovat olleet sen jälkeen kun PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta on antanut tutkimuksesta myönteisen lausunnon ja HUSin toimikunta merkinnyt sen tiedoksi. STM:n lausunnossa ei kerrota, mitä nämä parannukset ovat olleet. Se olisi ollut kantelumme aiheen ("menettelytapojen ja tiedottamisen") kannalta keskeistä. Tutkimuslakia, sen perusteluja sekä internetistä löytyviä eettisiä ohjeita lukiessamme olemme ymmärtäneet, että tutkimuksissa käytettävistä menettelytavoista pitäisi pyytää eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja tutkimus pitäisi keskeyttää, kunnes lausunto on saatu. Selvityksestä ei käy ilmi, onko näin toimittu tässä tutkimuksessa. Yleisellä tasolla haluaisimme tietää, miten tutkimuksiin jälkikäteen tehtävät muutokset dokumentoidaan, arkistoidaan ja miten niiden toteutumista valvotaan Suomessa sekä onko tutkimuslain mukaista tehdä muutoksia, jotka muuttavat käytäntöjä tutkimukseen osallistuvien perheiden osalta pyytämättä niistä tutkimuseettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa (ks. myös KTL 2001).
Emme tiedä, onko näissä tilaisuuksissa pidetty pöytäkirjaa ja onko niitä arkistoitu. Saamistamme pöytäkirjaotteista ei käy ilmi, onko näitä tilaisuuksia ohjeistettu jotenkin. Kirjallisten suunnitelmien ja kätilöille ja neuvolaterveydenhoitajille annettavien kirjallisten ohjeiden puuttuessa riski myös väärinymmärryksiin lisääntyy, ja tilaisuuksia on vaikea valvoa. Äideille on neuvoloissa kerrottu, että tutkimukseen liittyvässä koulutuksessa on sanottu, että "jauhemainen korvike ei ole riittävä syy keskeyttää tutkimusta". Tutkimuslain perusteluissa sanotaan: "Keskeisin vaatimus on tutkittavan asiasta perillä ollen antama vapaaehtoinen ja milloin tahansa peruutettavissa oleva suostumus tutkimukseen." Tutkittavien ei edellytetä kertovan syytä keskeytykselle. Neuvolassa syntynyt hoitosuhde on riippuvuussuhde, vaikkei siihen liittyisi taloudellisia riippuvuuksia. Äitien etujen mukaista on noudattaa neuvolan ohjeita, jotta lapsi saisi parasta mahdollista hoitoa myös jatkossa. Hoitosuhteesta syntynyttä riippuvuutta ja luottamusta ei saa käyttää väärin.
1.1.6 Lääke- vai ravintotutkimus
Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava ennakkoilmoitus Lääkelaitokseen, jolla on oikeus puuttua jo meneillään oleviin tutkimuksiin, eikä tutkimusta saa edes aloittaa ennen Lääkelaitoksen lupaa, vaikka myönteinen lausunto eettiseltä toimikunnalta olisikin. Pyysimme kantelussamme oikeusasiamiestä selvittämään, pitäisikö lapsen usein ainoalla ravinnolla tehtäviin tutkimusten toteutuksessa noudattaa vähintään kaikkia samoja kriteerejä kuin lääketutkimuksissakin. Eräs tällainen ohjeisto on WHO:n hyväksymä hyvä kliininen tutkimustapa (GCP). Tämä helpottaisi vastaavien tutkimusten valvontaa, ja hyväksyvä viranomainen olisi mahdollista nimetä.
STM:n lausunto ei käsittele keskeisiä kysymyksiä siitä, milloin sairauden ehkäisyyn kehitettävä ravinto on lääkelain mukainen lääke tai onko lapsiin, erityisesti vastasyntyneisiin, kohdistuvilla lääketieteellisillä tutkimuksilla minkäänlaista tutkijoista, toimeksiantajista tai tutkimuspaikoista riippumatonta julkista tai viranomaisvalvontaa.
1.1.7 Tutkimuksesta vastaava henkilö
Kysyimme kantelumme kohdassa 1b, kuka on 'tutkimuksesta vastaava henkilö'. Tutkimuksessa on mukana useita lääkäreitä, mutta tutkimuslain 23 § mukaan tutkimuksesta vastaavan henkilön toimii virkavastuulla, ja mielestämme hänen nimensä tulisi olla tutkimukseen osallistuvien tiedossa.
Tutkittavan tiedotteessa (liite 4) nimetään "tutkimuksesta vastaavaksi lääkäriksi" D. Hän käyttää samaa titteliä itsestään myös tutkimuskorvikkeen pakkausselosteessa (liite 5). Samaa titteliä käyttää myös E PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle toimittamissaan muutosilmoituksissa ja lisäselvityksessä (liite 3). STM:n lausunnon liitteenä olevassa Naistensairaalan vastineessa D:n sanotaan olevan "tutkimuksen vastuuhenkilö".
Tutkimuslain mukaan tutkimuksella on vain yksi tutkimuksesta vastaava henkilö. PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetun lausuntohakemuksen (hakemus 25/2002, saapunut 26.2.2002., liite 3) mukaan tutkimuksen vastuuhenkilö on E, erikoislääkäri, KYS Lastenklinikka. Em. toimikunnan sihteeriltä saamiemme tietojen mukaan hän on tutkimuksesta vastaava henkilö myös Kätilöopiston sairaalassa (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja - F 31.5.2004).
On uskomatonta, että edes ministeriö ei lausuntoaan varten löydä asiakirjoja, joissa on nimetty tutkimuslain edellyttämä tutkimuksesta vastaava henkilö.
1.2 Eettisiä näkökohtia ei käytännössä huomioida
Eri sairaanhoitopiirien tutkimuseettiset toimikunnat edellyttävät www-sivuillaan olevien ohjeistojensa mukaan tutkijoita kirjaamaan oman käsityksensä tutkimuksen eettisistä näkökodista lausuntopyyntönsä liitteeksi. PSSHP:n tutkimuseettisellä toimikunnalla on tästä selkeät ohjeet (liite 8), jotka ovat olleet voimassa ennen FinDia-tutkimuksen käynnistämistä Kätilöopiston sairaalassa. Myös KTL:n yleisohje (KTL 2001) edellyttää tätä. Kansanterveyslaitoksella on lisäksi oma tutkimuseettinen ryhmä, joka seuraa ja valvoo KTL:ssa meneillään olevia ihmisiä koskevia tutkimuksia (KTL 2001, kohta 2.2)
Hyvinkin korkeatasoiseen ja syvälliseen eettiseen tarkasteluun kehoittavia ohjeita ja periaatteita on siis olemassa. Osoitamme kuitenkin seuraavassa, että näitä ohjeita ei ainakaan FinDia-tutkimuksen kohdalla ole noudatettu välttämättä lainkaan (kohta 1.2.2), tai milloin on, tutkijoiden oma eettinen pohdinta on ollut sangen köykäistä, mutta eettinen toimikunta ei ole puuttunut asiaan. Tästä huolimatta tutkimus on saanut myönteisen lausunnon.
1.2.1 Tutkijan oma käsitys eettisistä näkökohdista
FinDia-tutkijoiden käsitys tutkimuksen eettisistä näkökohdista on kirjattu heidän tutkimussuunnitelmassaan (liite 1) seuraavasti (kursivoitu). Lisäksi kommenttimme eettisiin näkökohtiin (sisennetty):
"5. Tutkimuksen eettiset näkökohdat
Terveiden vastasyntyneiden perinnöllisen diabetesriskin seulonnasta on Suomessa laajoja kokemuksia ns. DIPP-tutkimuksesta, joka on toteutettu Turussa, Tampereella ja Oulussa viime vuosien aikana. DIPP-tutkimusryhmästä ovat FINDIA-tutkimuksessa mukana prof. G ja dos H."
- Mikäli DIPP-tutkimuksesta tiedossa oleva aineisto ei ole liitteenä tai siihen tutustumista (myös toteumatietoja) ei tarjota aktiivisesti eettiselle toimikunnalle, tällainen muihin tutkimuksiin vetoaminen ei tarjoa tarpeeksi yksityiskohtaista tietoa. Eettinen toimikunta ei voi tietää, millaisin perustein ja ehdoin DIPP-tutkimuksen toimintatavat on hyväksytty. Mikäli DIPP-tutkimuskaan ei ole esimerkiksi Lääkelaitoksen valvonnassa, ei liene myöskään ajantasaista, tutkimusryhmän ulkopuolista tietoa siihen hyväksyttyjen eettisten periaatteiden toteutumisesta. Epäselvää on myös, onko eettisellä toimikunnalla mahdollisuutta saada tällaisia toteutumatietoja muista tutkimuksista esimerkiksi juuri Lääkelaitokselta tai käyttävätkö he tällaista mahdollisuutta eettisessä arvioinnissa hyväkseen.
- Diabetesriskin seulonnan vaikutuksia ei pohdita eettiseltä kannalta. Perheitä ei ohjeisteta pohtimaan seulonnan tulosta tai siihen liittyviä epävarmuustekijöitä. Tieto diabetesriskistä tai sen puuttumisesta lapselta voi vaikuttaa siihen, miten perhe suhtautuu lapsen ruokavalion muutoksiin hänen kasvaessaan. Perhe voi esimerkiksi antaa ei-alttiusperimäisen lapsen syödä vapaammin kuin alttiusperimälapsen, jonka ruokavaliota saatetaan tarpeettomastikin rajoittaa.
- Riskiseulonnassa ei pohdita sitä, onko tieto diabetesriskistä sellainen, että vanhempien tulisi ilmoittaa se esimerkiksi vakuutusyhtiölle lapselle vakuutusturvaa hakiessaan.
"DIPP-tutkimuksen kokemukset ovat olleet myönteisiä eikä tutkimusasetelma ole aiheuttanut merkittävää stressiä tai haittavaikutuksia seurannassa mukana oleville perheille. FINDIA-tutkimuksen rakenne muistuttaa DIPP-tutkimusta, mutta siihen sisältyy ravintointerventiojakso. FINDIA-tutkimuksen ravintointervention suunnittelussa on käytetty hyväksi kokemusta, joka on saatu prof. I:n johtamasta TRIGR-tutkimuksesta. FINDIA-tutkimuksessa ja TRIGR-tutkimuksessa ravintotutkimuksesta vastaa dos. J."
- Kenen kannalta tai miltä kannalta kokemukset ovat myönteisiä? Esimerkiksi tutkimuksessa selvitetyt imetysluvut ovat kaukana Suomen virallisista suosituksista (Erkkola ym. 2004).
- TRIGR-tutkimuksessa on samat ongelmat kuin edellä DIPP-tutkimuksen kohdalla. TRIGRistä lausunnon on antanut TUKIJAn pyynnöstä HUS Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta. PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan lausunnosta ei käy ilmi, onko eettinen toimikunta tutustunut tämän tutkimuksen ravintointervention toteuttamiseen, tai onko ollut tietoinen sen toteutukseen mahdollisesti toivotuista muutoksista ja/tai niiden toteutumisesta käytännössä.
"Tutkimukseen osallistuvien lasten diabetekseen liittyviä autovasta-aineita ja insuliinivasta-aineita seurataan verinäytteistä, joita otetaan 3, 6, ja 12 kk sekä tutkimuksen jatkuessa 24 kk iässä. Verinäytteet otetaan EMLA-paikallispuudutuksen jälkeen, jotta aiheutettu kipu olisi vähäisempi. TRIGR-tutkimuksessa ja DIPP-tutkimuksessa on kokemusta verinäytteiden otosta. Molemmissa tutkimuksissa perheiden suhtautuminen on ollut myönteinen ja perheet ovat jatkaneet seurannassa mielellään."
- Perheille on tutkimuksesta muutakin rasitetta kuin verinäytteiden otosta aiheutuva kipu. Korvikkeiden jakelu tutkimuksen käytäntöjen mukaisesti saattaa häiritä imetyksen toteutumista, joten mahdollisia rasitteita voivat olla myös imetyksen epäonnistumiseen liittyvät tunteet, korvikkeiden mahdolliset terveyshaitat sekä perheille aiheutuvat kustannukset.
"Tutkimuksessa käytettävät korvikkeet ovat ilmaisia perheelle. Ne ovat valmistettu perinteellisin menetelmin ja ovat turvallisia. Tutkimuksessa kannustetaan äitejä imettämään lasta. Äidinmaitokorviketta käytetään vain siinä tapauksessa että oma rintamaito ei riitä. "
- Tutkimuksesta aiheutuu perheille ilmaisesta tutkimuskorvikkeesta huolimatta runsaasti kuluja, joita ei aiheudu suomalaisten ravitsemussuositusten mukaisesti ruokitulle lapselle: pullot, niiden huoltamiseen tarvittava välineistö, jauhemaisen korvikkeen kyseessä ollen kylmäkuljetusvälineistöä sekä matkakuluja tutkimushoitajan tapaamisista ja laboratoriokäynneistä. Lisäksi perhe, joka on aloittanut korvikeruokinnan tutkimuskorvikkeella, joutuu ostamaan korvikkeet itse sen jälkeen, kun he eivät enää saa niitä tutkimuksen puitteissa. Jotkut lapset tottuvat käyttämäänsä korvikkeeseen niin, ettei korvikelaadun vaihtaminen suju helposti.
- Lausetta "Ne ovat valmistettu perinteellisin menetelmin ja ovat turvallisia." kommentoimme erikseen kohdissa 2.3 Patentit ja 4 Korvikkeiden turvallisuuskysymykset
- Lausunnosta ja tutkimussuunnitelmasta ei käy ilmi, miten äitejä kannustetaan imettämään lasta eikä sitä, millä kannustuskeinoilla äidit pääsevät keskimääräisiä imetyslukuja parempiin imetyslukuihin suunnittelun pohjana olevissa tutkimuksissa, kuten STM:n lausunnossa annetaan ymmärtää. Äidit eivät saa tutkimuksesta mukaansa mitään kirjallista materiaalia, joka kannustaisi imetykseen tai ohjaisi imetyksen ongelmatilanteissa (ks. laajemmin kohta 4.5 Imetysohjaus). Äideillä ei myöskään ole kirjallisia ohjeita siitä, mistä tietää, että oma rintamaito ei riitä ja kuinka oman maidon määrää voi lisätä.
"Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Perhe voi kieltäytyä tutkimuksesta tai keskeyttää siihen osallistumisen milloin tahansa ilman erityistä syytä. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei millään tavoin vaikuta lapsen hoitoon tutkimussairaalassa."
- Ks. kohta 1.1.5 Muun kuin tutkimushenkilöstön ohjeistaminen.
1.2.2 PSSHP:n ohjeiden noudattamattomuus
PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen täyttöohjeissa (liite 8) sanotaan puolestaan seuraavaa (kursiivilla). Ohjeet on päivitetty viimeksi 26.5.2003, eli ne ovat olleet voimassa ennen kuin tutkimussuunnitelman muutos tutkimuksen laajentamisesta Kätilöopiston sairaalaan on toimitettu PSSHP:lle. Kommenttimme sisennettynä.
"Tutkimuksen eettiset näkökohdat: Päätutkijan näkemys tutkimuksen eettisistä näkökohdista ja miten ne on käytännössä otettu huomioon. Tarvittaessa selvitystä voi jatkaa erillisellä liitteellä. Mm. seuraavia asioita tulisi käsitellä:
Täyttääkö tutkimuksen lähtökohta eettisesti korkeatasoisen tutkimuksen vaatimuksen. (Huom! Voi olla epäeettistä jättää tutkimus tekemättä)
Erityisryhmien (esim. lapset, vammaiset) osallistuminen pitää perustella"
- Lasten käyttöä ei ole perusteltu, ei myöskään raskaana olevan tai imettävän äidin osuutta suostumuksen antajana erityisesti, kun suostumus otetaan synnytyksen yhteydessä. On totta, että tutkimusta ei voida tehdä muilla kuin vastasyntyneillä, mutta koska kyse on joidenkin lasten ainoasta ravinnosta, perustelun sivuuttaminen arveluttaa.
"3. Poikkeukset tavanomaisesti vaadittavasta tutkittavan kirjallisesta suostumuksesta pitää perustella."
- STM:n lausunnon mukaan "mikäli perheellä ei ole mukana edeltä käsin täytettyä suostumuslomaketta, kätilö kysyy suullisesti lupaa napaverinäytteen lyhyttä, alle vuorokauden tallentamista varten." Tämä poikkeava menettely ei käy ilmi tutkimussuunnitelmassa olevasta tutkijan käsityksestä eettisistä näkökodista.
- Varsinainen suostumus on kirjallinen, mutta sen allekirjoituskäytäntöä ei perustella. Toimikunta on kiinnittänyt huomiota siihen, että suostumus pitäisi saada ennen napaverinäytteen ottoa, mutta tätä ei ole tutkijoilta sitovasti edellytetty (ks. myös 1.4.1 suostumusasiakirjan allekirjoitus).
"4. Jos tutkimukseen liittyy lääketieteellisiä riskejä, pitää perustella tutkimuksen oikeutus niistä huolimatta. (Selvitys riskeistä tehdään siihen nimetyssä kohdassa)"
- Ks. kohta 4. Lisäksi käsittelemättä on riski, joka aiheutuu lapsen ensisijaisen ravinnon, rintamaidon, korvautumisella korvikkeella.
"5. Lumeen (placebo) käyttö pitää aina perustella"
- Tässä tutkimuksessa ei käytetä varsinaista lumetta, mutta myöskään verrokkiryhmien määrää tai muodostumista ja niiden vaikutusta tilastollisiin voimalaskelmiin ei ole suunnitelmassa pohdittu. Lisäksi lapsen ensisijaista ravintoa, rintamaitoa, käyttävä ryhmä puuttuu suunnitelmasta.
"6. Miten on suljettu pois taloudellisten ja muiden kytkösten vaikutus tutkimuksen tuloksiin? (mm. tutkijan kytkökset tutkittavaan laitteeseen, lääkkeeseen tms. tulee ilmoittaa)"
- Puuttuu. Katso tarkemmin kohta 2.3 Patentit.
"7. Voiko tutkimuksella olla muita kuin lääketieteellisiä haitallisia vaikutuksia koehenkilöiden elämään (esim. geenitestien tulosten aiheuttama pelko sairauden puhkeamisesta koehenkilöllä ja/tai omaisilla, tai sukupuoliteitse tai huumeiden välityksellä saadun sairauden paljastuminen)"
- Puuttuu. Sekä geenitestin tuloksen että imetyksen epäonnistumisen vaikutukset äitiin ovat käsittelemättä.
"8. Mitä arkaluonteisia tietoja kerrotaan koehenkilölle, miten ne kerrotaan, ja miten niitä säilytetään. Miten on varmistettu tutkittavien myöhemmin tapahtuva neuvonta ja tuki tutkimuksessa saatavan tiedon aiheuttaman jälkeenpäin ilmaantuvan ahdistuksen tai huolen yhteydessä."
- Puuttuu. Tutkimuksessa etsitään verestä mitattavien diabetesvasta-aineiden esiintymisen tilastollisia eroja eri vertailuryhmien välillä. On oletettavaa, että osalle vasta-aineita saavista lapsista puhkeaa myöhemmin diabetes, joten tämä pitäisi myös käsitellä. Ks. myös kohta 2.1 Tutkimuksen nimi.
"9. Perimään kohdistuvassa tutkimuksessa pitää selostaa ne asiat, jotka sisältyvät TUKIJAn (Valtakunnallisen eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto) ohjeisiin. Ohjeet löytyvät osoitteesta: (http://www.etene.org/tukija/dokumentit/DNAlaus4.pdf)
Tutkimukseen liittyvät riskit: Selvitys tutkimuksen aiheuttamista terveysriskeistä. Esim. lääkevalmisteiden aiemmin todetut haittavaikutukset, ja kannanotto niiden vaikutuksesta tähän tutkimukseen. Ionisoivaa säteilyä käytettäessä arvio sädekuormasta.
Selvitys tutkimuksen rahoituksesta: Hankkeen kokonaisbudjetti rahoituslähteineen. Tutkijoiden taloudelliset tai muut intressit tutkittaviin valmisteisiin, menetelmään tai laitteisiin tulee selvittää tutkimussuunnitelmassa."
- Puuttuu kokonaan. Ks. myös kohdat 2.2 ja 2.3.
1.3 Tutkimukseen osallistuvan asiakirjat
1.3.1 Tutkimustiedotteen kielen ymmärrettävyys tutkittavalle ja sen väitteiden totuudellisuus
Toimme kantelussamme esiin, että tutkimukseen kutsuttaville annetussa tutkimustiedotteessa ei ole selvästi kerrottu, että tämänhetkisen parhaan tiedon mukaan täysimetys suojaa diabetekselta paremmin kuin mikään erityiskorvike. Tiedotteessa tätä asiaa koskeva lause kuuluu:
"Eräät Suomessa ja ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat viime vuosina viitanneet siihen, että lyhyt yksinomainen imetysaika ja varhainen äidinmaidonkorvikkeiden aloitusikä saattavat lisätä alttiutta sairastua myöhemmin diabetekseen."
STM:n lausunnon mukaan tiedotteen sanamuoto vastaa tämänhetkistä tietämystä mahdollisista äidinmaidonkorvikkeiden käyttöön liittyvistä haitoista ja hyödyistä, ja tutkijat haluavat siinä pitäytyä. Lause ja koko tiedote katsoo asiaa kuitenkin ainoastaan diabeteksen näkökulmasta. Se sivuuttaa kaiken muun imetystä ja rintamaitoa koskevan tutkimustiedon. Tämä rajaus vaatisi syvempää eettistä pohdintaa, sillä imetyksellä on muitakin etuja kuin mahdollinen tyypin 1 diabeteksen suoja. Imetys on terveydellinen, ravitsemuksellinen ja psykologinen etu sekä äidille että lapselle (Lapsi, perhe ja ruoka; STM julkaisuja 11/2004). Imettäminen on helpoin, hygieenisin ja taloudellisin tapa ruokkia imeväisikäistä lasta.
Vaikka asiaa katsottaisiin yksinomaan diabeteksen näkökulmasta, tutkimustiedote ei näytä vastaavan tutkimusryhmän todellista käsitystä diabeteksen ja imetyksen yhteydestä. Tutkimussuunnitelmissa tutkimusryhmä sanoo imetyksen ja tyypin 1 diabeteksen yhteydestä mm. seuraavilla tavoilla (lainaukset liitteistä 1 ja 2):
"Epidemiologisissa tutkimuksissa altistuminen lehmänmaitopohjaiselle äidinmaitokorvikkeelle on liitetty kohonneeseen riskiin sairastua tyypin 1 diabetekseen."
"Imeväisiässä varhainen altistuminen lehmänmaitopitoisille äidinmaitokorvikkeille merkitsee useissa maissa tehtyjen epidemiologisten havaintojen mukaan lisääntynyttä diabeteksen riskiä lapsilla (1)."
"utkimusryhmämme on havainnut, että lehmänmaitopohjaisten äidinmaitokorvikkeiden sisältämä lehmän insuliini aiheuttaa lapsilla IgG-luokan vasta-ainemuodostuksen ja T-soluimmuniteetin synnyn insuliinia kohtaan (7-9). Immunisoituminen insuliinia kohtaan on havaittavissa noin 50 %:lla 3-6 kuukauden ikäisistä lapsista, joilla on korkea geneettinen diabetesriski ja jotka ovat saaneet lehmänmaitopohjaista äidinmaitokorviketta (7). Havainto ravinnon lehmän insuliinin immunogeenisuudesta lapsilla on ensimmäinen tutkimus, jossa on voitu osoittaa ulkoisen tekijän aiheuttavan betasoluantigeenia kohtaan esiintyvän immuunivasteen synnyn ihmisellä."
"The FINDIA-study is based on observations that exposure to cow milk formulas in early infancy implies increased risk of type 1 diabetes."
"In humans, the exposure to CM formulas in early infancy has been associated with the risk of type 1 diabetes in several epidemiological studies (1). Epidemiological data suggests that cow milk exposure in early life (less than 3 months of age) may increase about two-fold the risk of type 1 diabetes later in life. [...] We have demonstrated that primary immunization to a beta-cell spedific autoantigen, insulin, occurs in the gut by exposure to cow milk formulas, which contain bovine insulin (7-9).
"The association of early exposure to CM formula and the risk of type 1 diabetes has stimulated pilot studies on the dietary prevention of type 1 diabetes. [...]The results of the second pilot of the TRIGR study are promising since by the age of 2 years the appearance of islet cell autoantibodies was lower in children who received casein hydrolysate formula than in children who receive com milk based formula during the first 6-8 months of life (23). The results of a Finnish population based
birth-cohort study (the DIPP-study) also show that exclusive breast-feeding during the first months of life protects from beta-cell autoimmunity (24)."
"Our pilot study indicates that mucosal immune response differs according to feeding patterns, and the effect of early feeding is long-lasting."
Näissä lainauksissa on mielestämme tutkittavan tiedotetta selkeämmin kerrottu tutkimusryhmän käsitys diabeteksen ja imetyksen yhteydestä.
Monet vanhemmat, joilla olemme luettaneet tutkittavan tiedotetta, ymmärtävät ilmaisun "lyhyt yksinomainen imetysaika ja varhainen äidinmaidonkorvikkeiden aloittamisikä" kuten kantelumme tausta-aineiston isä: on parempi olla imettämättä ollenkaan, kuin ottaa se riski että yksinomainen imetysaika jää lyhyeksi. On epäselvää, onko tämä kohta "kirjoitettu sellaista kieltä käyttäen, jota tutkittava hyvin ymmärtää", kuten mm. KTL yleisohje (KTL 2001) edellyttää. Tämä on myös tiedotteen ainoa kohta, jossa imetykseen viitataan, toisin kuin STM:n lausunnossa väitetään ("Findia- tiedotteessa toistetaan, että täysimetystä suositellaan ensisijaisesti 4-6 kuukauden ikään saakka tutkittavien ruokinnassa." vrt. liite 4 Tutkittavan tiedote)
Tutkimustiedotteessa olisi korviketutkimuksen kyseessä ollessa pitänyt selvemmin mainita korvikkeenkäytön riskeistä ja etenkin sen yhteydestä tutkittavaan tyypin 1 diabeteksen esiintymiseen sekä maininta suomalaisesta imetyssuosituksesta (ks. kohta 4).
1.3.2 Tiedotteen sisällön arviointi
STM:n lausunto jatkuu KTL:n selvitystä lainaten : "Tämän vuoksi tiedotteessa ei ole syytä informoida yksityiskohtaisesti lukuisista ja osittain ristiriitaisista tutkimuksista imetyksen terveysvaikutuksista, jotka eivät liity varsinaisesti FinDia-tutkimukseen." Ja myöhemmin: "Findia-tutkimuksesta 'on odotettavissa erityistä hyötyä iältään ja terveydeltään samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle' kuin tutkittavat ovat, mikä vastaa alaikäisten tutkittavana olemisesta esitettyä lakia." On ristiriitaista että samalla kun lausunnossa annetaan ymmärtää, ettei useista tutkimuksista huolimatta korvikkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ole vielä riittävästi tieteellistä näyttöä, tämän tutkimuksen hyödyistä näytöksi riittää 45 lapsella tehty esitutkimus (liite 2). Mielestämme nämä kohdat olisivat vaatineet syvempää eettistä pohdintaa ja perustelua.
Tutkimuslain (1999/488) 4 § 1 momentti: "Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään." 6 § pykälässä sanotaan lisäksi: "Tutkittavalle on annettava riittävä selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä. Hänelle on myös annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista. Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista."
Emme löydä tutkimuslaista tai -asetuksesta emmekä muista lääketieteellisiä tutkimuksia koskevista eettisistä ohjeistoista rajausta siihen, että tutkimuksen tiedotteessa olisi syytä pitäytyä vain nimenomaiseen tutkimusasetelmaan liittyvissä terveysvaikutuksista. Mielestämme tutkittavan etu ja hyvinvointi vaatii, että kaikissa lääketieteellisissä tutkimuksissa kerrotaan mahdollisimman kattavasti kaikista terveysvaikutuksista, myös niistä, jotka eivät ole tutkijan tai tutkimusryhmän nimenomaisen mielenkiinnon kohteina. Tällainen vaikutus on imetyksen terveyshyödyt niin äidille kuin lapsellekin. Ilman näitä tutkittava ei voi olla tietoinen hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista em. pykälän edellyttämällä tavalla.
1.3.3 Suostumusasiakirjan sisältö
Kysyimme kantelussamme myös, onko tutkimuksen suostumusasiakirja voimassa olevien säädösten mukainen. STM sanoo lausunnossaan, että se sisältää tutkimuslain (1999/488) ja -asetuksen (1999/86) mukaiset tiedot lukuun ottamatta mahdollista tietojen keruuta muista lähteistä. Tutkimusasetuksen 3 pykälä antaa mielestämme varsin tarkat ja selkeät ohjeet suostumusasiakirjalle. Eettisen toimikunnan hyväksymä suostumusasiakirja on liitteessä 3 (asiakirja on käytössä Kuopiossa).
Tutkimusasetuksen 3 § (kursivoitu) sekä kommenttimme FinDia-tutkimuksen Kätilöopistolla jaettavan suostumusasiakirjan (liite 4) sisällöstä (sisennetty):
Suostumusasiakirjan sisältö
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:
tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;
- Lainaus suostumusasiakirjasta: "Olemme lukeneet lapsuusiän diabeteksen ehkäisytutkimuksesta kertovan tiedotteen ja suostumme osallistumaan tähän tutkimukseen ja annamme luvan henkilötietojemme käyttöön tässä tutkimuksessa."
Kommentit:
sanamuoto pyytää allekirjoittajien suostumusta tutkimukseen, ei syntyvän lapsen. Parempi sanamuoto olisi: "suostumme, että syntyvä lapsemme osallistuu tähän tutkimukseen".
Mikäli myös rintamaitonäytteitä tutkitaan englanninkielisen tutkimussuunnitelman mukaisesti (liite 2), pitäisi äidin suostumus tutkimukseen osallistumisesta pyytää erikseen.
selvitys siitä, onko tutkittava lain 7-10 §:ssä tarkoitettu henkilö;
- Selvitys puuttuu. Kuten kohdassa 1.4 Suostumusasiakirja ja napaverinäyte kerromme, tutkittava saa selvityksen vasta napaverinäytteen ottamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa vasta kotiutumisen jälkeen puhelimitse.
selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;
- Tästä STM huomauttaa lausunnossaan ja lausunnon mukaan tutkijat ovat luvanneet korjata tämän. Tämä olisi kuulunut eettisen toimikunnan tehtäviin, mutta lausunnosta ei käy ilmi, miksi se ei ole kiinnittänyt tähän huomiota.
selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;
- Selvitys puuttuu. Ks. tarkemmin tietojen luovutus kohta 2.2.3 Tutkimustietojen luovutus rahoittajalle.
tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä
- Tätä ei mainita suostumusasiakirjassa.
maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.
- Suostumusasiakirjassa ei ole mainintaa siitä, että peruutus ei vaikuta tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.
Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Jäljennös asiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.
- STM:n lausunnon mukaan eri osapuolet allekirjoittavat suostumusasiakirjan yleensä eri tilaisuuksissa. Meille on epäselvää, mikä säädöksen perusteella näin voidaan toimia. Mikäli äiti ehtii kotiutua ennen tutkimushoitajan tapaamista, kuten tutkimuskorvikkeen pakkausseloste antaa ymmärtää (liite 5), on epäselvää, koska äiti saa suostumusasiakirjasta kopion.
Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa erilliset ohjeet suostumusasiakirjaan liitettävistä tutkittavalle annettavista tiedoista.
- STM ei viittaa lausunnossaan mihinkään erillisiin ohjeisiin, joten normaalikäytäntöä olisi pitänyt noudattaa.
Lisäksi tutkimuksen täydellinen nimi ei vastaa eettiselle toimikunnalle kerrottua nimeä eikä myöskään tutkimussuunnitelmassa (liite 1) käytettyä nimeä, vaikka PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta on sitä edellyttänyt. Tutkimusasetus ei tätä edellytä. Saatamme oikeusasiamiehen tietoon erään meneillään olevan raskaana olevilla tehtävän tutkimuksen suostumusasiakirjan, jota tutkimuksen nimi puuttuu. Epäselvää on, miten kukaan voi valvoa, että sillä annettua suostumusta käytetään juuri siihen tutkimukseen, johon suostumuksen antaja on sen antanut (liite 12).
Lisäksi PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta on edellyttänyt, että suostumuksessa tulee olla tutkijoiden nimet yhteystietoineen. Näitä ei Kätilöopiston sairaalan jakamassa tiedotteessa ole. Mikäli olemme puhelinkeskusteluista ymmärtäneet oikein, eettinen toimikunta ei ole nähnyt Kätilöopiston sairaalassa jaettavaa suostumusasiakirjaa lainkaan. Se ei siis ole edes voinut tarkistaa ko. asiakirjan asianmukaisuutta.
Pyydämme oikeusasiamiestä selvittämään, onko suostumusasiakirjojen valvonta ja seuranta ja arkistointi asianmukaista, erityisesti kun tutkittava on tutkimuslain 7–10 §:ssä tarkoitettu henkilö.
1.4 Suostumusasiakirja ja napaverinäyte
1.4.1 Suostumusasiakirjan allekirjoitus
STM:n lausunnossa sanotaan: "Mikäli perheellä ei ole mukana edeltä käsin täytettyä suostumuslomaketta, kysyy kätilö suullisesti lupaa napaverinäytteen lyhyttä alle vuorokauden tallentamista varten. Napaverinäyte tallennetaan ja suostumuslomake täytetään joko heti synnytyksen jälkeen synnytyssalissa tai myöhemmin osastolla, kun tutkimushoitaja vierailee synnyttäneen äidin luona."
KTL:n yleisohje Hyvä tutkimustapa sanoo kirjallisesta suostumuksesta seuraavaa (kohta 10.2): "Jokaiselta potilaalta tai koehenkilöltä tulee saada kirjallisena tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen hänen ottamistaan mukaan tutkimukseen. Mitään tutkimustoimenpiteitä ei saa tehdä ennen tämän suostumuksen saamista, mukaan lukien vakituisen lääkityksen keskeyttämiset ennen varsinaiset tutkimuslääkityksen aloittamista (wash-out period) ja kaikki tutkimussuunnitelmaan kuuluvat laboratorionäytteiden ottamiset, vaikka ne olisivat kuinka vähäisiä."
Olemme kirjallisen suostumuksen saamisesta samaa mieltä KTL:n yleisohjeen (KTL 2001) ja tutkimuslain hengen kanssa. Suostumus on saatava etukäteen. Suostumuksen vastaanottoon on riittävästi aikaa, vaikka tutkittavia rekrytoitaisiin julkisesta terveydenhuollosta riippumattomasti esimerkiksi lehti-ilmoituksilla yksityisille lääkäriasemille. Suotavaa olisi, että myös asianmukaisesta ja tutkimuksesta riippumattomasta imetysvalmennuksesta huolehdittaisiin ennen suostumuksen ottamista. Synnytyssali ja lapsivuodeosasto ovat paikkoja, joissa vanhempien pitäisi saada keskittyä uuteen perheenjäseneeseen tutustumiseen ja hoivan opettelemiseen. Onpa sillä merkittävä vaikutus imetyksen toteutumiseenkin: onnistunut ensi-imetys ja positiivinen ensi-imetyskokemus ovat yhteydessä onnistuneeseen täysimetykseen (Hannula 2003, s. 70).
Synnytyssairaalassa allekirjoitettava suostumuslomake ja siellä tehtävä tutkittavien jatkoseuranta on myös kyseenalaista. Synnytyssairaalassa vanhemmilla on käytettävissään rajallisesti lähteitä ja muita kontakteja, joiden kanssa ehkä haluavat keskustella ennen suostumuksensa antamista. On epävarmaa, voiko tutkittavilla olla riittävästi aikaa tutkimukseen tutustumiseen sairaalassa oleskelun aikana uudessa elämäntilanteessa sekä kykyä erottaa hoidon kannalta välttämättömät toimenpiteet ja tutkimukset (siis lapsen ja äidin mahdollisiin sairauksiin liittyvät) tällaisista vapaaehtoisista tieteellisistä tutkimuksista. Lisäksi tutkimukseen tutustuminen tapahtuu sairaalassa toimivien, ei suostumuksen antajien aloitteesta (ks. myös 2.6).
STM:n lausunnossa sanotaan, että "[...] FinDia-tutkimukseen tarvittava napaverinäyte voidaan erottaa talteen näytteestä, joka muutenkin otetaan hypotyreoosiseulaa ja verikaasuanalyysiä varten". Olemme kuulleet, että käytännössä hypotyreoosiseula ja verikaasunäyte otetaan omiin erillisiin putkiloihinsa ja FinDia-näytteet otetaan kahteen erilliseen putkiloon näiden lisäksi. Ne ovat siis erillisiä näytteitä, eikä niitä eroteta em. näytteistä kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen, kuten lausunnossa annetaan ymmärtää. Erillisiin näyteputkiin otettava näyte on tutkimustoimeen ryhtymistä ja edellyttää kirjallisen suostumuksen olemassaoloa (KTL 2001, esim. 10.2).
Mikäli napanuoran annetaan sykkiä loppuun, napanuoraan ja istukkaan jää riittävästi verta ainoastaan kahta rutiinisti otettavaa seulontatutkimusta varten. Kätilöopiston sairaalan käytännöistä olemme kuulleet, että napanuora suljetaan usein ennen kuin se on sykkinyt loppuun. Monet äidit pitävät tärkeänä mahdollisuuden mukaan odottaa ennen napanuoran sulkemista ja katkaisua. Potilaslain (785/1992) äidillä on oikeus tilanteen niin salliessa,odottaa, kunnes napanuora on lopettanut sykkimisensä.
2. Julkisen terveydenhoidon kytkemnen puoliksi tai kokonaan tuotekehitystutkimukseen ja harhaanjohtava kuva tutkimuksesta
Kantelussamme kiinnitimme huomion Kansanterveyslaitoksen logon käyttämiseen tutkimustiedotteessa, varsinkin kun muita tutkimukseen kytkeytyviä tahoja ei ole tiedotteessa mainittu. KTL:n selvityksessä todetaan ilmeisesti vastauksena tähän: "Kansanterveyslaitoksen johtamissa tutkimuksissa käytetään Kansanterveyslaitoksen logoa, mikä on yleisen hyvän tutkimustavan mukaista: ei ole syytä salata tutkimuksesta vastaavaa tahoa.".
Kuten olemme osoittaneet, tutkimuksesta vastaavan tahon nimeäminen ei ole näin yksinkertaista. Väitämme, että tutkimuksesta on joko tietoisesti tai vahingossa luotu yleisölle kuvaa ikäänkuin se olisi yleishyödyllinen kansanterveyttä koskeva tutkimus, eikä itse asiassa äidinmaidonkorvikkeen tuotekehittelyä koskeva ainakin osittain kaupallisesti hyödynnettävä tutkimus.
Julkisen terveydenhuollon yksiköiden kytkeminen tutkimuksen käytännön suorittamiseen vahvistaa tutkimukseen osallistuvilla mielikuvaa jostakin yleishyödyllisestä, johon on lähes kansalaisvelvollisuus osallistua.
PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta on edellyttänyt 12.3.2002, että sekä tiedotteen että suostumusasiakirjan otsikoiden alle liitetään tutkimuksen nimi kokonaisuudessaan. Sekä eettinen toimikunta että tutkimussuunnitelma (liite 1) käyttävät tutkimuksesta nimeä "Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä" ja lyhenteenä FINDIA. Tämä ilmoitetaan tutkimuksen nimeksi myös STM:n lausunnossa. Tutkimuksen tiedotteeseen (liite 4) tutkijat ovat laittaneet tutkimuksen nimeksi "Lapsuusiän diabeteksen ehkäisytutkimus", jota käytetään myös tutkimuskorvikkeen pakkausselosteessa (liite 5). TEKESin www-sivulla tutkimuksesta käytetään nimeä "Naudan insuliinin merkitys lapsuusajan diabetesriskiin" (liite 10).
Tutkimuksen nimi on keskeinen tekijä, kun tutkimukseen osallistuvat tai heidän omaisensa haluavat selvittää tutkimukseen liittyviä asioita. Yritimme kysyä KTL:sta lisätietoja tästä tutkimuksesta ennen kantelun jättämistä. Puhelinvaihde ei tunnistanut tiedotteessa ollutta tutkimuslyhennettä (FinDia) ja puhelu ohjattiin diabetestutkijoille, jotka eivät hekään tunteneet tutkimusta. Eri versiot tutkimuksen nimestä vaikeuttavat tutkimukseen ja sen taustoihin tutustumista.
Olemme keskustelleet joidenkin tutkimukseen osallistuvien lasten äitien kanssa. Heille suurin syy osallistua tutkimukseen on alttiusperimälapseen kohdistuva tiivis seuranta. He uskovat, että mikäli diabetesvasta-aineita lapselta löytyy verikokeissa, diabeteksen kehittymiseen puututaan ja sen puhkeamista pyritään tutkimuksella ehkäisemään ja tätä pidetään lapselle koituvana merkittävänä hyötynä. Haluamme korostaa, ettemme ole keskusteluissa kyseenalaistaneet tätä käsitystä. Tutkimussuunnitelmien valossa tutkimuksessa ei toimita kuitenkaan näin. Siitä, kerrotaanko perheille verikokeiden tuloksia, meillä ei ole tietoa. Mikäli äitien käsitys ei vastaa todellisuutta, tutkimustiedotteessa on mielestämme vakavia puutteita. Missä määrin tätä äitien käsitystä ohjaa heille ilmoitettu tutkimuksen nimi?
Nimi, jota tutkimuksesta käytetään tutkittaville jaetussa tiedotteessa, antaa tutkimuksen sisällöstä virheellisen kuvan. Tutkimuksella ei ehkäistä lapsuusiän diabetesta vaan tutkitaan erilaisia äidinmaidonkorvikkeita ja niiden mahdollista yhteyttä diabeteksen syntymekanismeihin. Tätä vahvistaa mm. tutkimussuunnitelman (liite 2, 4. Results) kohta, jossa uskotaan tutkimuksella olevan vaikutuksia myös elintarviketeollisuuteen (ks. myös kohta 2.2 Tutkimuksen rahoitus).
2.2 Rahoittajan rooli tutkimuksessa
STM:n lausunnon mukaan "Tiedotteessa ei kerrota tutkimuksen rahoittajista, koska rahoittajat eivät ole vaikuttaneet tutkimuksen suunnitteluun eikä rahoittajilla ole oikeutta rajoittaa tutkimustuloksien julkaisemista tai hyödyntämistä." Kuten alempana osoitamme, asia ei ole näin yksiselitteinen.
Rahoittajien kertomatta jättämisessä on useita ongelmia. Kuluttajilla voi olla omia eettisiä syitä tukea tai olla tukematta tiettyjen valmistajien rahoittamia tutkimuksia omalla panoksellaan. Siksi rahoittajista kertominen on tärkeää. Vielä tärkeämmäksi sen tekee kohdassa 2.2.3 mainitsemamme tutkimussuunnitelman yksityiskohta: rahoittaja tekee aineiston välianalyysin 12 kk kohdalla. Tutkimus tähtää myös uudenlaisten elintarvikkeiden valmistamiseen (ks. kohta 2.2.2 Tutkimuksen rahoitus ja 2.2.3 Patentit). Nämä ovat rahoittajan lisäksi seikkoja, jotka tulisi kertoa tutkittavan tiedotteessa.
STM:n lausunnossa sanotaan, että "FinDia-tutkimus on suunniteltu työryhmässä, jossa on mukana usean eri alan asiantuntijoita". Tutkimuksessa on saamiemme tietojen mukaan tämän suunnitteluryhmän lisäksi myös tutkimusryhmä ja johtoryhmä. Ainoastaan tutkimusryhmän jäsenet on lueteltu tutkimussuunnitelman etusivulla (liite 1) ja lisäksi englanninkielisessä tutkimussuunnitelmassa (liite 2) myös vastuualueittain. Tutkimusryhmässä on em. tiedotteiden mukaan myös Valion edustaja. Valiolla on edustus myös tutkimuksen johtoryhmässä (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja – K 22.9.2004).
Työryhmässä ei ole imetyksen, imetysohjauksen eikä käytännön imetystuen asiantuntijaa, mitä pidämme merkittävänä puutteena niin tässä kuin useissa muissakin meneillään olevissa vastasyntyneillä tehtävissä tutkimuksissa.
2.2.2 Tutkimuksen luonne (yleishyödyllinen / yritystutkimus) ja tutkimuksesta vastaava taho
KTL:n selvityksen mukaan tiedotteessa käytetään "Kansanterveyslaitoksen logoa, [...]: ei ole syytä salata tutkimuksesta vastaavaa tahoa".
Esitämme seuraavassa seikkoja joiden perusteella kysymme, voiko Findia-tutkimusta todellisuudessa pitää KTL:n tutkimuksena. Seikat liittyvät tutkimuksen rahoitukseen, sekä siihen täyttääkö tutkimus KTL:n omien ohjeiden mukaiset yhteisrahoitteisen, yleishyödyllisen tutkimuksen tunnusmerkit, vai muistuttaako se enemmänkin liiketaloudellisin periaattein toteutettavia tilaustutkimuksia, joista pitäisi myös suorittaa arvonlisävero.
2.2.2.1 Rahoitussopimus ja rahoittajan rooli
Rahoitussopimuksen (liite 7) mukaan kuitenkin sekä Turun yliopisto että Keski-Suomen sairaanhoitopiiri laskuttavat suoraan Valiota yhteensä 161 000 euroa. Rahoitussopimuksessa ei määritellä Helsingin tutkimuksen laskutusta. Tutkimuksesta vastaava henkilö ei PSSHP:n tutkimuseettisestä toimikunnasta saatujen tietojen mukaan ole Kansanterveyslaitoksesta.
Rahoitussopimuksen (liite 7) liittteenä olevan tutkimussuunnitelman (päiväämätön ja allekirjoittamaton, laatijan henkilöllisyys ei ilmene suunnitelmasta) mukaan "Tutkimus täyttää näin ollen mielestäni yhteisrahoitteisen toiminnan tunnusmerkit." Rahoitussopimus on laadittu siten, että tutkimus on kirjattu yleishyödylliseksi (otsikko: "SOPIMUS RAHOITUKSESTA YLEISHYÄDYLLISEEN TUTKIMUSHANKKEESEEN") joten se näyttää myös hyväksytyn yhteisrahoitteiseksi, eikä sitä ole pidetty liiketaloudellisin periaattein toteutettavana arvonlisäverollisen tilaustutkimuksena.
STM:n lausunnon mukaan FinDia-tutkimuksen rahoittajina ovat mm. Valio ja TEKES. TEKES ei kuitenkaan ole kohdistanut rahoitusta Kansanterveyslaitokselle, vaan yritysrahoituksena Valiolle (liite 10). KTL ei siis näytä olevan tutkimuksesta vastaava taho ainakaan koko rahaliikenteen osalta
Rahoitussopimuksen (liite 7) mukaan "Rahoittaja ei aseta tutkimustyölle muita kuin tutkimussuunnitelmassa todettuja sisällöllisiä eikä aikataulullisia vaatimuksia." Toisin sanoen rahoittaja asettaa tutkimustyölle tutkimussuunnitelmassa todetut vaatimukset. Edelleen: "Tämän tutkimuksen toteuttamistavan ja tutkimussuunnitelman muutoksista sovitaan tämän sopimuksen osapuolten kesken kirjallisesti erikseen." Toisin sanoen KTL ei voi muuttaa tutkimussuunnitelmaa ilman Valion suostumusta.
Sopimus vahvistaa, että rahoittajalla ei ole oikeutta rajoittaa tulosten julkaisua, mutta KTL:n "Yleisistä sopimusehdoista poiketen molemmilla osapuolilla on oikeus julkaista tuloksia haluamassaan laajuudessa. Toisella osapuolella on kuitenkin oikeus tutustua etukäteen julkaistavaksi aiottuun materiaaliin."
Huomioiden rahoitusosuudet ja lisäksi sen, että Valion edustus on myös tutkimusryhmässä ja tutkimuksen johtoryhmässä ja että englanninkielisen tutkimussuunnitelman (liite 2) mukaan Valio tekee välianalyysin tutkimusaineistosta ja lisäksi tutkimuksen johtajalla on taloudellinen intressi Valion patentin keksijänä, Valion rooli tutkimuksessa näyttää varsin ratkaisevalta.
Valion roolin merkitystä korostaa myös se, että Kansanterveyslaitoksessa tutkimusta johtava A ei ole laitoksessa professorin virassa kuten tutkittavan tiedotteen perusteella voisi luulla, vaan osa-aikaisessa 20-prosenttisessa työsuhteessa (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja –L 29.9.2004)
2.2.2.2 Yhteisrahoitteisen tutkimuksen tunnusmerkit KTL:n mukaan
Tutkimuksessa näyttää olevan lukuisia piirteitä, jotka asettavat kyseenalaiseksi, onko kyseessä aidosti yleishyödyllinen, yhteisrahoitteiseksi sopiva tutkimus, kun tarkastelee KTL:n yleisohjetta "Hyvä tutkimustapa" (lähde KTL 2001, otteet kursivoitu, kommentit sisennetty):
"Yhteisrahoitteiselle tutkimukselle tunnusomaista on:
- tutkimuksen tavoite on yleishyödyllinen,"
- On toki yleishyödyllistä, jos markkinoille tulee vähemmän haitallisia korvikkeita, mutta se on samalla myös erityisen hyödyllistä patentin omistajalle ja edunsaajille. Mikäli tavoitteena on tuoda markkinoille uusi korvike (kuten TEKES-rahoituksen perusteella vaikuttaa olevan), se pitäisi kertoa tutkimukseen pyydettäville.
"- tutkimustulokset ovat julkisia, eikä rahoittaja saa niihin muita parempia oikeuksia,"
- Rahoittajalla on rahoitussopimuksen mukaan oikeus julkaista tutkimuksen tuloksia haluamassaan laajuudessa. Tällaista oikeutta ei liene ulkopuolisilla, joten näyttää siltä että rahoittajalla on tuloksiin muita paremmat oikeudet.
"- tutkimuksen välittömänä tavoitteena ei ole kaupallisesti hyödynnettävän tuotteen tai menetelmän kehittäminen,"
- On ilmeistä (ja varmaankin esim. TEKESin edellyttämää), että tavoitteena osaltaan on kaupallisesti hyödynnettävän tuotteen markkinoille tuonti ja markkinointi diabeteksen riskin kannalta tavanomaista korviketta parempana. Tähän viittaa myös lainaus TEKESin www-sivulta (liite 10): "Projektissa tutkitaan kliinisellä kokeella hypoteesia, jonka mukaan äidinmaidonkorvikkeiden sisältämä naudaninsuliini lisää 1-tyypin diabetekseen sairastumisen riskiä pikkulapsilla, joilla on poikkeava suolistoimmuniteetin säätely. Tulosta hyödynnetään insuliinivapaiden maitotuotteiden kehittämisessä." Liitteen 2 tutkimussuunnitelman kohdat, joissa puhutaan tutkimuksen merkittävyydestä ravintoteollisuudelle ja tulosten yleistettävyydestä koko väestöön, saattavat myös viitata kaupallisesti hyödynnettävän tuotteen kehittelyyn.
"- tutkimus kuuluu laitoksen omaan tutkimusohjelmaan"
- Molekyylilääketieteen osaston osastonjohtajan dosentti L:n (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja – L 29.9.2004) mukaan "FinDia-tutkimuksella ei ole tutkimusohjelmaa".
"ja
- tutkimukseen käytetään merkittävästi myös KTL:n omia budjettivaroja"
- Rahoitussopimuksen liitteen (liite 7) mukaan KTL:n osuus tutkimuksen rahoituksesta on 50 000 euroa. Osastonjohtaja, dosentti L:n (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja – L 29.9.2004) mukaan tämä summa vastaa sitä, mitä budjettirahoituksena usein käytetään. Rahoitussopimuksen liitteen mukaan kokonaiskustannukset tutkimuksesta ovat 695 600 euroa. Tästä KTL:n osuus on n. 7,2 prosenttia. Eettiseltä toimikunnalta saadun tutkimussuunnitelman (liite 1) mukaan tutkimuksen kokonaiskustannukset ovat 1 057 000 euroa, josta KTL:n 50 000 euron rahoitusosuus on n. 4,7 prosenttia. Nähdäksemme 4,7 tai 7,2 prosentin rahoitusosuutta ei voida katsoa merkittäväksi budjettivarojen käytöksi. Rahoitussuunnitelmasta tai tutkimusrahoituksesta ei selviä, onko KTL:n osuuudessa kyse budjettivaroista. Valiolta tuleva osuus rahoituksesta on rahoitusssopimuksen liitteen summien mukaan 458 600 euroa, joka on 66 % kokonaiskustannuksista. Tietääksemme tutkimus ei saa suoraan rahoitusta TEKESiltä, vaan TEKESin rahoitus kohdistuu yritysrahoituksena Valiolle, ei KTL:lle.
"KTL ottaa vastaan vain sille osoitettua tutkimusrahoitusta. KTL:n on siis oltava määrärahan myöntöpäätöksessä rahoituksen vastaanottaja ja rahoitussopimuksissa sopijapuoli tai tutkimuskonsortion jäsen."
- KTL:n selvityksessä sanotaan, että "FinDia-tutkimuksen rahoittajia ovat tällä hetkellä Kansanterveyslaitos, Kuopion yliopistollinen sairaala, HUS, Suomen Akatemia, TEKES, Valio Oy, Lastentautien tutkimussäätiö, sekä Päivikki ja Sakari Sohlbergin säätiö." Kuitenkin TEKES on myöntänyt tähän tutkimukseen osoitetun rahoituksensa Valiolle, ei Kansanterveyslaitokselle. Valio lienee käyttänyt sitä osuutenaan rahoitussopimuksen mukaisista maksuista.
Kaiken edellämainitun valossa näyttää vähintäänkin kyseenalaiselta, onko tutkimuksesta tosiasiallisesti vastaava taho Kansanterveyslaitos ja onko tutkimus toteutettu Kansanterveyslaitoksen hallinnassa Kansantervelaitoksen sisäisen Hyvä tutkimustapa-ohjeistuksen mukaisesti ja muiden laitoksessa hyväksyttyjen toimintatapojen mukaan. Valion keskeinen rooli rahoittajana ja monissa muissa rooleissa, TEKESin yritysrahoitus ja Kansanterveyslaitokseen osa-aikaisessa työsuhteessa olevan tutkimuksen johtajan taloudellinen eturistiriita viittaavat siihen, että kysymyksessä saattaa tosiasiallisesti olla paremmin tilaustutkimukseksi sopiva ensisijaisesti liiketaloudellisia tavoitteita omaava tutkimus kuin ensisijaisesti yleishyödyllinen, yhteisrahoitteiseksi sopiva tutkimus.
2.2.3 Tutkimuksen tietojen luovutus rahoittajalle
PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen yhteydessä saamassa tutkimussuunnitelmassa (liite 1) sanotaan seuraavasti: "Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe kestää 3 vuoden ajan, josta ns. rekrytointivaihe 2 vuoden ajan. Ensimmäisen vaiheen jälkeen tehdään ns. väliaika-analyysi, jossa saadaan alustava tieto siitä, eroaako autovasta-aineiden esiintyminen ja insuliinia kohtaan syntynyt immuunivaste ryhmien välillä. Mikäli väliaika-analyysi tukee tutkimushypoteesia, käynnistetään tutkimusprojketin toinen vaihe. Tässä vaiheessa jatketaan 24 kk ikään saakka, jolloin on mahdollista saavuttaa tilastollinen voima hypoteesin oikeellisuuden selvittämiseksi."
Liitteen 2 tutkimussuunnitelmassa (s. 7) sanotaan seuraavasti:
"The study code is opened after the 24 months follow-up, but the study protocol includes an interim analysis of insulin-antibody tests at 12 months of follow-up. The interim analyses are performed by Valio Ltd and the research group is not going to get the code before the 24 months of follow-up."
Tämän myöhemmin toimitetun tutkimussuunnitelman (liite 2) mukaan väliaika-analyysin tekee siis Valio. Kuitenkaan tutkittaville ei kerrota, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja luovutetaan Valiolle, vaikka tutkimusasetus (986/1999) sitä edellyttääkin. Em. lainauksessa on toinenkin ristiriita: tutkimusryhmän kerrotaan saavan koodin 24 kk seurannan jälkeen. Kuitenkin tutkimusryhmässä on mukana myös Valion edustaja (liitteet 1 ja 2, ks. myös 2.2.1 Tutkimuksen suunnittelu). Väliaika-analyysin perusteella päätetään myös se, jatketaanko tutkimusta. Koska sekä tutkimusryhmässä että johtoryhmässä on Valion edustaja, ja väliaika-analyysin tekee Valio, näyttää siltä, että myös rahoittajan edustaja osallistuu päätöksentekoon siitä, jatketaanko tutkimusta 24 kk seurantaan saakka vai ei.
Koska tutkijat tai eettinen toimikunta eivät ole pitäneet tutkimusta kliinisenä lääketutkimuksena, vaikka siinä liitteen 2 suunnitelman mukaan tutkitaan, voiko korvike ehkäistä lapsuusiän diabetesta, tutkimussuunnitelmissa ei kerrota lääkelaitoksen kliinisiltä lääketutkimuksilta edellyttämän vastuullisen tilastotieteilijän nimeä. On siis epäselvää, kuka vastaa tilastollisten menetelmien valinnasta, tehdäänkö menetelmien valinta etukäteen, kuten lääketutkimuksissa edellytetään ja kuka vastaa tilastollisista tuloksista. Edellä olevien lainausten perusteella voi myös olettaa, että tilastotieteilijä saattaa olla rahoittajan palveluksessa.
Kun pohditaan kysymystä rahoittajan roolista tutkimuksessa ja tutkimuksen kaupallisista ulottuvuuksista, meillä on edellä esitetyn lisäksi syytä epäillä, että eräät tutkimuksen järjestelyt ja asetelmat liittyvät suoraan tutkittavan uuden korvikkeen tulevasta kaupallisesta hyödyntämisestä saatavien rojaltien maksamiseen.
Lainasimme jo edellä (kohta 2.2) STM:n lausunnosta seuraavan kohdan: "Tiedotteessa ei kerrota tutkimuksen rahoittajista, koska rahoittajat eivät ole vaikuttaneet tutkimuksen suunnitteluun eikä rahoittajilla ole oikeutta rajoittaa tutkimustuloksien julkaisemista tai hyödyntämistä."
Liitteen 1 tutkimussuunnitelman kohdassa "5. Tutkimuksen eettiset näkökohdat" tutkimusryhmä sanoo tutkimuksessa käytettävistä korvikkeista: "Ne ovat valmistettu perinteellisin menetelmin ja ovat turvallisia." Liitteen 2 tutkimussuunnitelmassa puolestaan sanotaan (s. 5) seuraavasti:
"Two patents have been approved for the production of the insulin-free cow milk formula (A et al. patent n:o 971872 and 9800369)."
PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan puheenjohtaja M ei ollut kesäkuussa 2004 tietoinen FinDia-tutkimukseen liittyvistä patenteista (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja - M 14.6.2004), vaikka ne tässä myöhemmin toimitetussa tutkimussuunnitelmassa kerrotaan. On erikoista, miten "perinteellisin menetelmin" valmistetulle korvikkeelle on patenttilain (550/1967) mukaisesti voitu myöntää kaksi patenttia, koska patentin edellytykseksi on säädetty menetelmän uutuus, keksintö.
Tutkimuksen johtaja A on puhelimessa (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja - A 15.6.2004). kertonut, että hän on keksijän roolissa ja tietyin edellytyksin rojaltien saajana Valion patentissa. Hänen mukaansa patentinhakijoiden sopimuksen mukaan hän saa patentista rojalteja, mikäli mikään muu valmiste ei ehkäise diabeteksen syntyä samalla tavalla, mikäli ymmärsimme oikein. Ilmeisesti osaltaan tämän vuoksi tutkimuksessa on mukana myös peptidituttelia käyttävä ryhmä.
Tutkimussuunnitelmassa ei perustella kolmen verrokkiryhmän (tavallinen äidinmaidonkorvike, hydrolysoitu äidinmaidonkorvike (ns. peptidi-tutteli) ja insuliiniton äidinmaidonkorvike) olemassaoloa mitenkään, eikä tutkimuseettinen toimikunta ole saamiemme pöytäkirjaotteiden perusteella kiinnittänyt tähän mitään huomiota. TRIGR-tutkimuksessa tehdään jo ravintointerventiota tavallisen korvikkeen ja hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen välillä. Onko tutkijoilla muita syitä kolmen verrokkiryhmän käyttöön kuin rojaltien jakamisen selvittäminen?
2.4 Tutkimustulosten yleistettävyys
Kun tarkastellaan sitä, onko kyseessä pohjimmiltaan korvikkeiden tuotekehittelyyn tähtäävä tutkimus vai aito diabeteksen ehkäisytutkimus - ja millainen olisi tutkimukseen osallistuville annettava rehellinen kuva tutkimuksesta - ovat kysymykset siitä, ovatko tutkimustulokset yleistettävissä koko väestöön, sekä kantelussamme esittämämme kysymys täysimetettyjen verrokkiryhmän puuttumisesta oleellisia.
Olemme saaneet käyttöömme kolme FinDia-tutkimuksen tutkimussuunnitelmaa (liitteet 1, 2 ja 7). Liitteen 1 suunnitelma lienee kirjoitettu eettistä toimikuntaa varten, 2 puolestaan jonkin lisäraha-anomuksen liitteeksi. Liitteessä 1 sanotaan tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä:
"Tutkimuksen tavoitteena on selvittää voidaanko beta-soluja kohtaan syntyvän autoimmuniteetin ilmaantumista vähentää lapsilla, joilla on geneettinen riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, käyttämällä ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana insuliinivapaata äidinmaitokorviketta tavallisen lehmänmaitopohjaisen äidinmaitokorvikkeen sijasta."
Toisessa tutkimussuunnitelmassaan (liite 2) tutkijat sanovat:
"The FinDia-study is designed to answer specifically to
1) the question of CM (cow milk) formula) as a trigger of beta-cell autoimmunity
2) the question of a suitable dietary prevention of type 1 diabetes in general population."
STM:n lausunto: "Findia-tutkimus tuo parhaimmillaan uutta tutkimustietoa, joka voi johtaa tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn lapsilla, joilla on lisääntynyt perinnöllinen alttius sairastua tyypin 1 diabetekseen."
Lukemiemme tutkimussuunnitelmien perusteella olemme sitä mieltä, että FinDia-tutkimus saattaa tuoda uutta tutkimustietoa diabeteksen ehkäisystä sellaisten lasten kohdalla, joilla on diabetesalttiusperimä ja joita ruokitaan äidinmaidonkorvikkeella.
Sen sijaan tutkimussuunnitelmat luettuamme jäämme ihmettelemään, miten tutkimustulokset mitenkään voitaisiin yleistää a) kaikkiin lapsiin, joilla on alttiusperimä, myös suositusten mukaisesti 4-6 kk täysimetettyihin tai b) koko väestöön. Epäselväksi jää myös, miten tätä suunnitelmaa tutkimustulosten yleistämisestä on käsitelty tutkimusta käsitelleessä eettisessä toimikunnassa.
2.5 Täysimetettyjen verrokkiryhmä tai sen puuttuminen
STM:n lausunto: "Tutkimuksessa on, toisin kuin kantelussa väitetään, mukana pelkästään täysimetettyjen verrokkiryhmä: se syntyy luonnollisesti FinDia-tutkimuksessa, jossa kehotetaan imettämään suomalaisten suositusten mukaisesti. [...] FinDia-tutkimuksessa ei voida etukäteen valita täysimetettyjen ryhmään kuuluvia, sillä äidinmaidonkorvikkeen käyttöön tai täysimetykseen ei voida ohjata tutkittavia. [...]"
Kantelumme perustui saamaamme tutkittavan tiedotteeseen, jossa ei mainita täysimettävien verrokkiryhmää. Saamamme tutkimussuunnitelman (liite 1) tiivistelmässä sanotaan seuraavasti: "Tutkittavat jaetaan kaksoissokkotutkimuksessa kolmeen ryhmään, jotka saavat yksinomaisen imetyksen jälkeen joko tavallista äidinmaitokorviketta tai insuliinivapaata äidinmaitokorviketta tai peptidi-Tuttelia (hydrolysoitu herapohjainen äidinmaitokorvike)." Tässä suunnitelmassa ei mainita mitään täysimetettävien verrokkiryhmästä, joka olisi neljäs ryhmä. Samaisen suunnitelman luvun 3. Tutkimuksen toteuttaminen viimeisessä kappaleessa annetaan mielestämme ymmärtää, että kuhunkin ryhmään tarvitaan noin 400 lasta, jotta tilastollisesti merkittäviä eroja saataisiin aikaan 24 kuukauden seuranta-aikana. Myöskään toisessa saamassamme tutkimussuunnitelmassa (liite 2) ei mainita täysimetettävien verrokkiryhmää eikä sitä näy suunnitelman voimalaskelmissa. KTL:n yleisohje Hyvä tutkimustapa (lähde 1) edellyttää, että tutkimuksessa tulee noudattaa tutkimussuunnitelmaa. Olemme myös tarkistaneet PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan sihteeriltä (viite puhelinkeskustelu Imetyksen tuen edustaja - F 9.8.2004 ja 13.9.2004), ettei FinDia-tutkimuksesta ole toimitettu uusia tutkimussuunnitelmia.
Suomalaisessa DIPP-tutkimuksessa raportoidaan huolestuttavan alhaisia imetyslukuja: täysimetys kestää keskimäärin 1,8 kk ja imetys lopetetaan kokonaan 7 kk iässä (Erkkola ym. 2004). Tässä tuloksessa on huomioitavaa se, että tutkittavat ovat lapsia, joilla on lisääntynyt diabetesriski eikä tutkimuksessa ole korvikeinterventiota, joka voisi vaikuttaa imetyksen kestoon, toisin kuin osittain samojen tutkijoiden FinDia-tutkimuksessa. Tämän johdosta on erikoista odottaa, että FinDia-tutkimuksessa muodostuisi luonnollisesti täysimetettyjen verrokkiryhmä.
Voiko tutkimuksissa muodostua uusia verrokkiryhmiä tutkimuksen ja tästä eettiselle toimikunnalle toimitettujen suunnitelmien ulkopuolelta? Millaisin ehdoin? Eikö se vaikuta tutkimukseen valittuihin tilastollisiin malleihin ja luottamusväleihin tai vaihtoehtoisesti kasvata varsinaiseen tutkimukseen rekrytoitavien määrää? Mielestämme suunnitelmassa pitäisi olla mukana myös arvio täysimetettävien määrästä, sillä tutkimusryhmällä on pitkä kokemus muista samansuuntaisista tutkimuksista (esimerkiksi DIPP ja TRIGR).
STM sanoo vastineessaan, että FinDia-tutkimus tehdään, koska ei ole näyttöä, että pitkä yksinomainen imetysaika suojaisi diabetekselta. FinDia-tutkimuksen tutkimussuunnitelmissa ei ole mainintaa täysimetysryhmästä, jossa pyrittäisiin 4-6 kk täysimetykseen, eikä myöskään tavoitteita ryhmän koosta. STM:n lausunto tutkimuksen syystä on siis ilmeisen perusteeton, kun edes tutkimussuunnitelmat eivät näe asiaa näin, eivätkä kerro tutkimuksen etsivän vastausta kysymykseen imetyksen suojasta. Pikemminkin tavoitteena näyttää olevan tutkijoiden toisen tutkimussuunnitelman sanoin (liite 2) vaikuttaa ravintoteollisuuteen:
"The project is based on the original hypothesis created by the study group and the results of the project may have far reaching consequences to public health and food industry."
2.6 Suhde julkiseen terveydenhuoltoon
Olemme kantelussamme kiinnittäneet huomiota siihen, että kutsu tutkimukseen esitetään perheille neuvolan kautta. Se on mielestämme omiaan hämärtämään perheiden käsitystä siitä, minkä luontoinen tutkimus on kyseessä. Lisäksi väitimme perheillä olevan äitiysneuvolaan riippuvuussuhteen. Riippuvuussuhteessa kieltäytyminen sinänsä vapaaehtoisesta tutkimuksesta voi olla vaikeampaa.
STM:n lausunnossa sanotaan, että "tutkimustiedote jaetaan vasta äitiysavustuksen anomisajankohdan jälkeen" (s. 8-9). Äitiysavustuksen edellytykset ovat, kuten ministeriö toteaa, käynti terveystarkastuksessa ennen neljännen raskauskuukauden päättymistä ja vähintään 154 päivää kestänyt raskaus. Kokemuksiemme mukaan terveydenhoitajat eivät aina tiedä tätä aikarajaa eivätkä sitä, mitä ko. terveystarkastus pakollisena sisältää. Äitejä on jopa painostettu joihinkin tutkimuksiin tai seulontoihin tämän ehdon perusteella. Monet äidit luulevat kaikkia neuvolakäyntejä pakollisiksi äitiysavustuksen tai vanhempainrahan saamisen edellytyksiksi.
Lausunnossa sanotaan myös, että "tutkimustiedote ja suostumuslomake jaetaan perheille joko Kätilöopiston sairaalassa ultraäänitutkimuksen yhteydessä tai neuvolassa" (s 6). Kätilöopiston sairaala on alkanut lähettää tiedotetta ultraääniseulontatutkimuskutsun mukana, samassa kuoressa, jossa on täytettävänä myös muita, synnyttäjän kannalta välttämättömämpiä lomakkeita (erään äidin saama kirje liite 9, äidin tunnistetiedot poistettu). Tämä kirje on päivätty reilut 2 viikkoa ennen ensimmäistä ultraäänitutkimusta, joka kirjeen mukaan tehdään raskausviikoilla 12-14. Äiti on siis saanut sen raskausviikoilla 10-12 eli raskaus on kestänyt 70-84 päivää. Sekä niskapussi- että rakennetutkimus tehdään ennen 20 raskausviikon päättymistä, jolloin raskaus on kestänyt korkeintaan 140 päivää, siis ennen äitiysavustuksen anomista. Miten äiti voi tietää, mitkä paperit on välttämätöntä täyttää ja mitkä taas aidosti vapaaehtoisia?
Lausunnossa todetaan, että tämä jakelukäytäntö "[...] on ollut yleisesti käytössä suomalaisissa allergia- ja diabetestutkimuksissa ja se on koettu hyväksi". Tuntematta yhtä tarkasti näitä nimeämättömiä viitattuja tutkimuksia kuin FinDia-tutkimusta on mahdotonta sanoa, onko se niissä ollut eettisesti perusteltu käytäntö. Lausunnossa ei yksilöidä, kuka on kokenut tai kenen kannalta käytäntö on koettu hyväksi.
Nykyisessä käytännössä on eräs merkittävä terminologinen ongelma: sanaa 'tutkimus' käytetään saman kirjekuoren sisällä kahdessa eri merkityksessä. Äiti kutsutaan ultraäänitutkimuksiin, joiden tarkoituksina on selvittää hänen ja syntyvän lapsen oman terveyteen ja mahdollisesti synnytystapaan vaikuttavia seikkoja. Tutkittavan tiedotteessa tutkimuksen kohteena ei ole lapsi, vaan erilaisten äidinmaidonkorvikkeiden vaikutus diabeteksen syntymekanismeihin. Ongelma säilyy, kun perhe käy tieteelliseen tutkimukseen liittyvissä verikokeissa ja tutkimushoitajan tapaamisissa synnytyssairaalassa. Tämän vuoksi olisi tärkeää pohtia, onko eettisesti perusteltua suorittaa tällaisia lääketieteellisiä tutkimuksia julkisen terveydenhuollon tiloissa. Emme tiedä, onko nykyinen käytäntö kerrottu eettiselle toimikunnalle emmekä sitäkään, onko siitä saatu myönteinen lausunto. Mikäli on, sen perustelut kiinnostavat. (Ks. myös kohta 2.1 Tutkimuksen nimi)
3. Korvikekoodin noudattamatta jättäminen
WHO:n korvikekoodi on osittain täytäntöönpantu Suomessa sekä EU-direktiivillä äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (91/321/ETY) että KTM:n päätöksellä äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/ 1997. Imetyksen tuki on huolissaan siitä, että koko korvikekoodiaspekti näyttää kokonaan jääneen käsittelemättä FinDia-tutkimuksen eettisissä pohdinnoissa.
Emme löydä tutkimuslainsäädännöstä pykäliä, joiden perusteella Suomen muuta lainsäädäntöä saadaan rikkoa. Mikäli näin kuitenkin toimittaisiin, sen pitäisi käydä ilmi eettisen toimikunnan antamasta perustellusta lausunnosta. KTL:n yleisesten sopimusehtojen mukaan (liite 7): "Lisäksi tutkimuksen toteuttamiseen sovelletaan Suomen lainsäädäntöä, hyvää tutkimustapaa ja toimeksiantoon soveltuvia kliiniseen tutkimukseen sovellettavia normeja."
Korvikemarkkinointia koskevien asetusten ylin valvova viranomainen on Suomessa Elintarvikevirasto (EVI). EVI:n tulkinnan mukaan sairaalan asiakkaana olevan äiti ei ole kuluttajaan rinnastettava laitoksen asiakas, vaan vastaanottaa korvikkeen "muussa ominaisuudessa tai tarkoituksessa" (EVI:n lakimies N:n sähköposti liite 11). Tutkimuskorvike ei siis näytä olevan elintarvikelain nojalla valvottua. Mielestämme on sanomattakin selvää, että tutkimuskorvikkeita pitäisi koskea saman, vauvojen turvallisuuteen ja imetyksen suojelemiseen tähtäävän ohjeistuksen kuin kenen tahansa kuluttajan ostamiin korvikepakkauksiin. On epäselvää, valvooko tutkimuselintarvikkeita Suomessa kukaan.
3.1 Tutkimuskorvikkeen pakkausmerkinnät
KTM:n päätöksen äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 2 §:ssä todetaan: "Tässä päätöksessä määrätään terveelle imeväiselle tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen koostumuksesta, ainesosista, pakkausmerkinnöistä, markkinoinnista, myynnistä ja muusta luovutuksesta. Tiedotusaineiston sisällöstä ja jakelusta määrää sosiaali- ja terveysministeriö. Päätös koskee soveltuvin osin imeväisen erityisvalmistetta, ellei sosiaali- ja terveysministeriö toisin määrää. "
STM:n lausunnosta ei käy ilmi mitään sellaista päätöstä, jolla olisi kumottu tämä päätös. Tämän vuoksi myös pakkausselosteen pitäisi mielestämme olla äidinmaidonkorvikkeista annettujen direktiivien ja määräysten mukainen. Mielestämme tämän pitäisi olla itsestäänselvää myös tutkimuksissa. Tiedote ja korvikepaketti jaetaan myös myös niille hieman vajaalle kuudelletuhannelle perheelle, jotka eivät lopulta päädy tutkimukseen, joten tutkimuksen poikkeuksellisuudella ei voida mielestämme perustella puutteellisia pakkausmerkintöjä. Tutkimussuunnitelman mukaan ensimmäinen kaikille jaettu korvikepaketti on Peptidi-Tuttelia, ei vielä satunnaistettua korviketta, vaikka tutkittavan tiedote (liite 3) ja sairaalan kätilöt näin antavat ymmärtää.
KTM:n päätös äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 4 § määrittelee käytettäväksi termiksi äidinmaidonkorvike, tutkimussuunnitelmassa (liite 1) puhutaan mm. äidinmaitokorvikkeesta ja lausuntohakemuksessa (liite 3) aidonmaitokorvikkeesta.
Liitteessä 5 on saamamme kopio tutkimuskorvikkeen pakkausselosteesta ja liitteessä 6 pakkauksen merkinnöistä. Ne eivät näytä täyttävän KTM:n päätöstä äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 10 §, jossa todetaan: "Tässä päätöksessä tarkoitettuja valmisteita on myytävä nimellä äidinmaidonkorvike , vierotusvalmiste tai imeväisen erityisvalmiste.
Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettuja valmisteita on myytävä vastaavasti nimellä maitopohjainen äidinmaidonkorvike tai maitopohjainen vierotusvalmiste taikka maitopohjainen imeväisen erityisvalmiste. "
Saamassamme pakkaustekstissä lukee "ERITYISKORVIKE TUTKIMUSKÄYTTÄÄN, 400 g" (liite 6).
Lisäksi KTM:n päätös äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 11, 12 ja 13 §:n pakollisista lisämerkinnöistä kaikki puuttuvat pakkauksesta. Pakkauksessa ei siis kerrota energiasisältöä eikä myöskään mainita, että rintaruokinta on lapselle parasta.
Pakkaustekstejä ja tiedotteita ei myöskään ole ymmärtääksemme käännetty ruotsiksi.
3.2 Äidinmaidonkorvikkeen jakaminen ilmaiseksi
3.2.1 Korvikepakkausten jakaminen sairaalasta kaikille tutkimukseen suostuneille
KTM:n päätös äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 17 §:ssä todetaan "Valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi eivätkä myydä alennetulla hinnalla valmisteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja suoraan kuluttajille, eivätkä myöskään epäsuorasti terveydenhuolto- tai sosiaalihuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta. "
FinDia-tutkimuksen sivutuotteena lähes kuudelletuhannelle tutkimuksesta pois jäävälle perheelle (noin 83% tutkimukseen suostuneista) jaetaan synnytyssairaalasta äidinmaidonkorvikepakkaus tutkimukseen mukaan pääsevien hieman reilun tuhannen perheen lisäksi. Voidaan perustellusti kysyä, voitaisiinko näitä yli kuuttatuhatta pakkausta pitää ilmaisina näytepakkauksina, semminkin kun pakkauksen mukana tulevissa papereissa ei puhuta imetyksen eduista ja useita kertoja mainitaan Valion Tutteli-tuotemerkki.
Tutkimuksessa, jossa puolet rahoituksesta tulee korvikevalmistajalta, jolla on lisäksi yhteisiä patentteja päätutkijan kanssa ja joka näyttää tähtäävän uuteen valmisteeseen, korvikkeiden ilmaisjakelu vaatisi mielestämme hyvin perusteltua eettistä pohdintaa.
Toisin kuin tutkittavan tiedote antaa ymmärtää, aloituspakkausta ei ole tutkimussuunnitelman mukaisesti satunnaistettu vaan se on tutkimussuunnitelman mukaan Peptidi-Tuttelia. Sitä saa helposti apteekeista. Ongelma voitaisiin ratkaista esimerkiksi siten, että korviketta ostaneet saisivat korvauksen kuittia vastaan ostamastaan Peptidi-Tuttelista.
Tutkimuksista ja omasta kokemuksesta tiedämme, että ilmaiset näytteet tulevat helposti käytetyiksi. Julkisen terveydenhuollon kautta jaettavat näytteet ovat erityisen ongelmallisia ja sen vuoksi ne on äidinmaidonkorvikkeita koskevissa ohjeistuksissa, direktiiveissä ja määräyksissä kielletty kategorisesti. On selvää, että ilmainen korvike on riski imetyksen herkkinä alkupäivinä. Pidämme myös tarpeellisena pohtia huolettoman korvikejakelun vaikutusta yleiseen imetysilmapiiriin ja imetysongelmiin suhtautumiseen sekä terveydenhuoltohenkilökunnan että äitien keskuudessa. Erityisesti neuvolahenkilökuntaa tulisi tällaisten tutkimusten yhteydessä kouluttaa tunnistamaan korvikkeen käytön riskejä ja tukemaan käytännön ohjeilla imetyksen onnistumista ja lisämaidon vähentämistä.
Toisin kuin Sosiaali- ja terveysministeriö vastineessaan toteaa, tutkimuksessa olevilla äideillä ei myöskään ole samanlainen tilanne normaaleja äidinmaidonkorvikkeita käyttävien äitien kanssa. Ohjaus korvikkeiden käytöstä tulee korvikeyrityksen rahoittamassa tutkimuksessa työskentelevältä ihmiseltä eikä riippumattomalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Myöskään tutkimuskorvikkeiden pakkauksessa ei ole päätösten ja direktiivin mukaisia pakkausmerkintöjä, joiden tarkoituksena on suojella imetystä.
3.2.2 Kuinka pitkään ilmaisia korvikkeita pitäisi jakaa?
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä 807/1994 4§:ssä todetaan "Perheille annettavien lahjoitusten tai alennettuun hintaan myytyjen valmiste-erien tulee perustua sosiaali- ja terveydenhuollon tapauskohtaisesti tekemään tilannearvioon ja pyyntöön. Lahjoittajan tulee tällöin turvata imeväisen tarvitsema valmistemäärä niin kauan kuin imeväinen tarvitsee valmistetta." (STMp 807/ 1994, 4 §)
STM:n vastineessa todetaan, että tutkijoiden näkökulmasta lapsi tarvitsee ilmaista tutkimuskorviketta vain 6 kuukauden ajan. Korviketta lapsi tarvitsee kuitenkin suomalaisten suositusten mukaan vuoden ikään saakka, ellei häntä imetetä. Ilmaisen korvikkeen lahjoittaja kantaa WHO:n korvikekoodin mukaisesti vastuun siitä, että hän korvikelahjoituksineen on mahdollisesti vaikuttanut siihen, että äiti on siirtynyt käyttämään korviketta imetyksen sijaan. On äärimmäisen harvinaista, että äiti pystyy siirtymään takaisin imetykseen korvikeruokinnasta, joten korvikkeen lahjoittajan tulee turvata lapsen korvikkeensaanti niin kauan kuin tämä sitä tarvitsee. Kyse on siis lapsen, ei tutkimuksen tekijöiden näkökulmasta, kun arvioidaan korvikelahjoituksia. Korvikelaadun vaihtaminenkaan ei suju kaikilta lapsilta ongelmitta.
3.3 Korvikkeen tuotemerkin käyttäminen yleisnimenä
KTM:n päätöksessä äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/1997 19 §:ssä todetaan "Teollisuuden tai kaupan kustantamaa tiedotusaineistoa tai -välineistöä saa jakaa vain pyynnöstä ja aineiston tulee olla sosiaali- ja terveysministeriön kirjallisesti hyväksymää tai sosiaali- ja terveysministeriön antamien ohjeiden mukaan tehtyä. Tällaisessa välineessä tai aineistossa voi olla lahjoittajayhtiön nimi tai logo, mutta siinä ei saa viitata äidinmaidonkorvikkeen kauppanimeen.
Kaupallista tiedotusaineistoa saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta tai muulla sosiaali- ja terveysministeriön hyväksymällä tavalla. "
Tutkimuskorvikkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa (liite 5) kerrotaan tuotemerkkiä korvikkeen yleisnimenä käyttäen, että vauvoille ei saa antaa "tavallista Tuttelia". Pidämme erikoisena, että vanhemmille jaetussa pakkausselosteessa korvikkeista käytetään Valion tuotemerkin nimeä useita kertoja eikä puhuta äidinmaidonkorvikkeista yleisillä, KTM:n päätöksen mukaisilla termeillä.
Tutkimushoitajan asema herättää monia kysymyksiä. Hän on tutkimukseen osallistuville perheille tärkein tiedon lähde tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä ja kohtaa perheet kriittisillä hetkillä, jolloin monet tulevaan imetykseen vaikuttavat ratkaisut tehdään.
Kansainvälinen korvikekoodi on kieltänyt korvikkeiden mainonnan ja jakaminen sairaaloista. Korviketutkimushoitajan läsnäolo sairaalan tiloissa ikään kuin osana henkilökuntaa ei tällöin voi olla itsestään selvä asia. Tutkimushoitajan tulisi tavata perheet muissa kuin sairaalan tiloissa. Tietenkin tämä olisi tehnyt tutkimuksen järjestelyistä monimutkaisempia, mutta pelkkä kätevyys tai kustannuskysymyksethän eivät voi olla painavimpia perusteita tutkimuksen järjestelyissä tai ohittaa eettisiä ja laillisia kysymyksiä. Jos tutkimushoitajan läsnäolo synnytyssairaalassa katsotaan perustelluksi, onko tehty kaikki voitava, jotta hänen asemansa on asiakkaille selvä eikä hänen luulla kuuluvan henkilökuntaan? Esimerkiksi tutkittavan tiedotteessa hänen taustaorganisaatiokseen ilmoitetaan HUS Kätilöopiston sairaala ja sähköpostiosoite on hus.fi-domainiin.Tämänkin perusteella korviketutkimushoitajan voi helposti mieltää sairaalahenkilökunnan edustajaksi.
Tiedossamme ei ole, millainen työnkuva tutkimushoitajalla täsmälleen on: Mitä tutkimushoitaja voi ja mitä taas ei voi puhua tutkimusperheiden kanssa? Millaisia asioita hän saa käsitellä tutkimusperheiden kanssa? Ovatko tutkijat antaneet hänelle ohjeita ravintoneuvonnan suhteen ja jos, niin millaisia? Jos ohjeita on annettu, onko eettinen toimikunta hyväksynyt ne? Noudattavatko ne Sosiaali- ja terveysministeriön päätöstä imeväisen ja pikkulapsen ruokintaa koskevasta tiedotusaineistosta (STMp 807/1994)?
Tutkimushoitajan kohdalla on tutkimuksessa nähtävissä potentiaalinen vaara markkinoinnin ja tutkimuksen sekaantumiseen, ts. tutkimushoitaja voi houkutella äitejä korvikkeen käyttöön. Olisi tärkeää tietää, kuka maksaa tutkimushoitajan palkan. Vaikuttaako tutkimushoitajan palkkaan/ palkkioihin se, kuinka monta perhettä lähtee mukaan tutkimukseen? Onko tutkimushoitajalle asetettu lukumäärällistä tavoitetta?
On huomionarvoista, että tutkimuksen koko organisaatioon ei sisälly ketään henkilöä tai tahoa, jonka suoranainen etu tai tavoite olisi, että mahdollisimman harva perhe päätyisi käyttämään tutkimuskorvikkeita ja sen sijaan täysimettää vauvaansa. Tutkimukseen ei ole rakennettu mitään mekanismia, joka tukisi täysimetystä. Tämä on erittäin ongelmallista.
3.5 Sairaalahenkilökunta korvikkeen jakajana
Tutkimuskorvikkeen pakkausselosteessa (liite 5) sanotaan seuraavasti: "Jos ehdit lähteä synnytyssairaalasta ennen tutkimushoitajan tapaamista, ottaa hän sinuun yhteyttä lähipäivinä ja kertoo lyhyesti tutkimuksesta."
Tästä voi päätellä, että vanhemmilla ei aina ole tilaisuutta keskustella tutkimushenkilökunnan kanssa ennen suostumuksensa antamista ja tällöin tutkimusasetuksen mukaisen selvityksen tutkimuksesta antaa joku muu henkilö, todennäköisesti kätilö. Vastaanottaako kätilö myös tutkimussuostumuksen tai yrittääkö kätilö jälkikäteen saada luvan tutkia aiemmin kerätyt näytteet?
Kansainvälinen korvikekoodi on kieltänyt korvikkeiden mainonnan ja jakamisen sairaaloista. Jo tutkimushoitajan läsnäolo sairaalassa on eettisesti arveluttavaa, mutta on äärimmäisen kyseenalaista, mikäli myös kätilöt osallistuvat korvikeyrityksen rahoittamaan toimintaan. On perin omituista, miten paljon sairaalat tekevät uuden korvikkeen eteen, kun kiistaton näyttö jo olemassa olevista tutkimuksista osoittaa sekä imetyksen edut että myös alkupäivinä sairaalasta saadun korvikkeen ja osittaisimetyksen riskit kokonaisimetykselle.
4. Haittojen minimointi puutteellista: Korvikkeiden turvallisuuskysymykset ja imetyksen turvaaminen
PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle jätetyssä lausuntohakemuksessa (liite 3) väitetään: "Käytettävillä aidonmaitokorvikkeilla ei ole tunnettuja terveysriskejä.". Tämä ei pidä paikkaansa ja perustelemme sitä jatkossa.
4.1 Äidinmaidonkorvikkeiden riskit
On hyvin tiedossa ja lukemattomin tutkimuksin todistettu, että täysimetykseen verrattuna korvikkeen käytöllä osittain tai vauvan yksinomaisena ravintona on monia vähintäänkin tilastollisella tasolla todettavia riskejä, yhteyksiä on todettu monen erilaisen sairauden esiintymiseen aikuisiällä tai nuoruudessa, ja lyhyellä tähtäimellä korviketta käyttävät lapset saavat useammin ainakin ruoansulatuselimistön infektioita, mahdollisesti myös hengitystieinfektioita.
Koko tutkimuksen eettisten linjausten pohjalla vaikuttaa olevan käsitys, jonka mukaan suurin osa suomalaisista vauvoista saa korviketta joka tapauksessa ja että tähän asiaan ei voi vaikuttaa. Samalla absurdi väite siitä, että korvikkeilla ei olisi vahingollisia terveysvaikutuksia, saa selityksensä, koskapa tutkimuskorvikkeita verrataan hakemuksen eettisissä pohdinnoissa tavallisiin korvikkeisiin, ei rintamaitoon. Jos tämä pitäisi paikkansa, voisi ajatella, että korvikelaadun vaihtaminen sinänsä ei aiheuta mitään uutta suurempaa riskiä tutkimukseen osallistuville. Osoitamme myöhemmin, että tämänkin ajatuksen voi kyseenalaistaa (ks. kohta 4.2 Jauhemaisen korvikkeen riskit).
Tämä lähtöoletus ei kuitenkaan pidä paikkaansa. On paljon todisteita siitä, että tietynlainen ohjaus ja tuki edistää imetyksen ja täysimetyksen toteutumista (Hannula 2003, Evidence for 10 steps tms.).
STM:n lausunnossa sanotaan: "Neuvolassa annetaan normaaliin tapaan kaikille äideille imetysneuvontaa ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen sekä tuodaan esille tietoa imetyksen edullisista vaikutuksista."
Ainoiden lastenneuvolatyöhön kelpoisten ammattihenkilöiden eli terveydenhoitajien koulutukseen ei yleensä kuulu imetysohjaajakoulutus (esim. Stadia 2003: 128, Pirkanmaan ammattikorkeakoulu 2004).
Varsinaiset imetysammattilaiset (lactation consultant, IBCLC) ja imetysklinikat puuttuvat Suomesta kokonaan.
Heikkilän ja Peltoniemen (1999: 53-55) pro gradu -tutkimuksessa oli mukana imetyksessä epäonnistuneita äitejä. Äidit kokivat epäonnistumisen vaikuttaneen heidän itseluottamukseensa äitinä. Äideillä ei ollut riittävästi tietoa imettämisestä eivätkä he tienneet, keneltä kysyä neuvoja. Äitejä ei ollut kuunneltu, eivätkä he saaneet tukea neuvolasta imetykseen liittyvissä asioissa. Tätä tutkimustulosta tukee Jukaraisen (1994) tutkimus.
Tarkan väitöstutkimuksen (1996: 68) äideistä (n=241) 37% ei ollut saanut ollenkaan tai melko huonosti imetysohjausta neuvolan terveydenhoitajilta. Samassa tutkimuksessa yli puolet äideistä (n=242) arvioi neuvolan terveydenhoitajalta saamansa kannustuksen imettämiseen olleen korkeintaan kohtalaista tai vähäistä.
Hannulan väitöstutkimuksen (2003: 106-109) mukaan on jopa niin päin, että kokemuksensa mukaan paljon tietoa neuvolasta saaneilla äideillä on eniten ongelmia imetyksessä. Hannulan mielestä tämä kertoo neuvoloiden toimintatapojen ongelmista, joihin liittyvät myös puutteelliset taidot ohjata äitejä hakemaan imetykseen apua muualta, kuten vapaaehtoisista imetystukiryhmistä.
Näin ollen voimme todeta, että vaikka täysimetyksen toteutumiseen (ja korvikkeen käytön välttämiseen) todella voidaan ohjata perheitä ja parantaa täysimetyksen toteutumisen mahdollisuutta, suomalaiset perheet eivät tällä hetkellä saa riittävää tukea ja tietoa imetykseen liittyen.
Kun tutkimus käsittelee imeväisten ravitsemusta, olisi tutkimuksen suunnitteluryhmässä pitänyt olla mukana imetyksen asiantuntija. Kun tätä asiantuntemusta ei ole ollut, on täysin mahdollista että tutkimukseen osallistuvat perheet eivät missään vaiheessa saa esimerkiksi tietoa siitä, mitkä ovat korvikkeen käyttöönoton oikeat perusteet.
Tutkimustiedotteessa sanotaan, että "korviketta annetaan vasta, kun äidinmaito ei riitä". Sitä, mistä tämän riittämättömyyden voisi todeta, ei siis kerrota missään. Ei myöskään kerrota, että täysimetys itsessään nimenomaan johtaa riittävään maidontuotantoon ("Exclusive breastfeeding from birth is possible except for a few medical conditions, and unrestricted exclusive breastfeeding results in ample milk production", Global Strategy for Infant And Young Child Feeding, WHO 2003), mikä olisi saattanut olla monelle vanhemmalle tärkeä tieto.
Kun nämä tosiseikat siitä, mikä kaikki vaikuttaa imetyksen toteutumiseen olivat tiedossa - niiden olisi pitänyt olla tiedossa - tutkimusta suunniteltaessa, olisi ollut täysin mahdollista ottaa tutkimusjärjestelyissä tiukempi kanta korvikejakelun eettisiin ongelmiin ja esimerkiksi varmistaa, että tutkimukseen osallistuvat voivat saada tavallista enemmän tietoa ja tukea imetykseen.
Tällaiset toimenpiteet olisivat osoittaneet todellista pyrkimystä ehkäistä tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti aiheutuvia riskejä ja haittoja, kuten tutkimuslaki (488/1999) edellyttää.
4.2 Jauhemaisen korvikkeen riskit
Sen lisäksi, että kaikilla äidinmaidonkorvikkeilla on yleisiä terveydellisiä riskejä imetykseen verrattuna, jauhemaisilla korvikkeilla on joitain erityisiä riskejä, joille tutkimukseen osallistuvat altistuvat, etenkin kun otamme huomioon että suomalaiset perheet normaalisti käyttävät enimmäkseen käyttövalmiita nestemäisiä korvikevalmisteita eivätkä näin ollen ole tottuneet käsittelemään jauhekorvikkeita.
Jauhemaisten korvikkeiden kohdalla säilytys ja hygienia on erityisen tärkeää. Toisin kuin PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle jätetyssä lausuntohakemuksessa (liite 3) väitetään, jauhemaisilla korvikkeilla on erityisiä terveysriskejä. Jauhemaisiin korvikkeisiin liittyy aina mittausvirhemahdollisuus. Jauhekorvikkeiden hygieniassa on myös oltava huomattavan tarkka. Niiden käyttö vaatii puhtaan juomaveden, joka tämä vuonna Suomessa ei ole ollut kaikkialla itsestäänselvyys. Valmiiksi sekoitetut jauhekorvikkeet eivät myöskään säily huoneenlämmössä, joten niiden käyttäminen matkaolosuhteissa on hyvin hankalaa. Mitään erityisiä ohjeita hygieniasta ei ole annettu pakkauksessa tai tiedotteessa. Sen sijaan perheitä ohjataan melko huolestuttavasti valmistamaan korviketta jopa koko päivän annos kerrallaan.
Tutkimuskorvikkeen pakkauksessa lukee: "Voit valmistaa suuremmat määrät korviketta erillisessä astiassa. Sekoitussuhde 1 dl vettä + tasainen mittalusikallinen jauhetta. Valmista kerrallaan enintään 1 vuorokauden tarve ja säilytä valmiste jääkaapissa." Maailman terveysjärjestö WHO on jo viime vuoden puolelta kiinnittänyt huomiota enterobakteeri sakazaki -nimisen mikrobiin joka elää maitojauheissa. Kyseinen mikrobi voi aiheuttaa vauvoille vakaviakin sairastumisia. WHO:n raportin mukaan (ks. http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/mra6/en/) edes puhdas vesi ja ideaaliolosuhteet korvikkeen käytössä eivät poista tätä paljastunutta ongelmaa kokonaan, koska mikrobi nimenomaan elää maitojauheissa. Jotta uusilta kuolemantapauksilta vältyttäisiin, jauhemaisten äidinmaidonkorvikkeiden käyttöohjeisiin ollaan nyt ympäri maailman kiinnittämässä uudelleen huomiota. Esimerkiksi nykytiedon valossa jauhemaisten korvikkeiden jääkaappisäilytystä on pidettävä riskinä koska mikrobi elää vielä +8 asteessa, muttei enää +4 asteen lämpötilassa. Jääkaappien keskilämpötila Suomessa on enemmän kuin +4 astetta.
Liitteessä 3 olevan lausuntohakemuksen väite "käytettävillä aidonmaitokorvikkeilla ei ole tunnettuja terveysriskejä" ei täten pidä paikkansa.
4.3 Insuliini äidinmaidonkorvikkeissa
Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan kantelussa mainitun israelilaistutkimuksen esitetään kantelussa virheellisesti viittaavan FinDia-tutkimuksen haitallisuuteen. Kantelun asiaa koskeva lause kuuluu:"Tiedotteessa ei kerrota tutkimusasetelmaan liittyvästä riskeistä, kuten Israelissa saaduista tutkimustuloksista, joiden mukaan insuliinin poistaminen korvikkeesta lisää diabeteksen esiintymistä (http://www.easd.org/customfiles/easd/36th/abstracts/abs0010.html, ks. tarkemmin liite)."
Kyseessä on pediatri, tutkija N. Shehadehin hypoteesi (kts. http://md.technion.ac.il/inner/personnel.php?Lecturer_ID=174), jonka mukaan ravinnon insuliini on ruoansulatuskanavan kehittymiselle tärkeää, ja insuliinin puuttuminen voi olla yhteydessä mm. 1-tyypin diabeteksen kehittymiseen ja muihin elimistön terveen kehityksen häiriöihin. Edelleen N. Shehadehin hypoteesiin liittyen on tutkittavana ajatus, että 1-tyypin diabetesta voidaan ehkäistä lisäämällä ravintoon insuliinia, ja tulosta pyritään hyödyntämään myös kaupallisesti kehittämällä äidinmaidonkorviketta, johon olisi lisätty ihmisen insuliinia. N. Shehadeh on lääketieteellinen johtaja yrityksessä, joka kehittää korvikeen insuliinilisää. (Vrt. FinDia-tutkimuksen TEKES-rahoitus Valiolle ns. FinDia-korvikkeen, josta insuliini on poistettu, tutkimiseen ja kaupallistamiseen ja tutkimuksen johtaja A:n asema Valion omistaman patentin keksijänä). Israelilaishypoteesista on julkaistu mm. eläinkokeisiin perustuvia tuloksia (Diab. Nutr. Metab. 17: 1-5, 2004, http://www.kurtis.it/en/mags/dnm/2004_01.cfm#1) ja N. Shehadehin sivuilta löytyy muita julkaistuja artikkeleita ravinnon insuliinin vaikutuksista (mm. Acta pediatr 2001 Jan;90:93-95, Pediatr Diabetes 2001 Jan;2:175-177, Arterioscler Thromb Vasc Biol 2003 Jan;23:104-116, Arch Dis Child 2003 Jan;88:214-216) ja myös muilta tutkijoilta on suun kautta saatavan insuliinin hyötyihin liittyviä tuloksia(R J Suhlman, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002;86:F131-3.).
Kantelussa tarkoitettiin riskillä sitä, että mikäli N. Shehadehin tutkima hypoteesi pitää paikkansa, saattaa myös naudan insuliinilla olla vastaavia vaikutuksia elimistön kehittymiseen kuin ihmisen insuliinilla (vrt. eri lajien insuliinin käyttäminen ihmisen diabeteksen hoidossa samanlaisten vaikutusten takia), jolloin myös korvikkeen insuliinin poistamisella olisi kielteisiä vaikutuksia lapsen elimistön kehittymiseen.
Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan israelilaistutkimuksessa on mitattu äidinmaidon ja korvikkeiden insuliinipitoisuuksia (ihmisen insuliini) ja esitetty hypoteesi, jonka mukaan oman lajin ja mahdollisesti hormonaalisesti aktiivisen insuliinin saaminen ravinnossa voisi lisätä sietokyvyn kehittymistä insuliinia kohtaan. Käsityksemme mukaan tutkimuksessa kuitenkin on mitattu yleisesti insuliinin pitoisuuksia - on vaikea ymmärtää, miten myynnissä olevaan äidinmaidonkorvikkeeseen voisi joutuakaan ihmisen insuliinia, ellei sitä siihen erikseen olisi lisätty. Käsityksemme mukaan israelilaishypoteesi on myös laajempi kuin Kansanterveyslaitoksen selvityksessä esitetty insuliinin sietokykyä koskeva, ja koskee laajemmin insuliinin merkitystä elimistön (ruoansulatuskanavan ja erityisesti sen immuunijärjestelmän) kehityksessä eikä välttämättä rajoitu pelkästään diabetekseen. Tämä on merkityksellinen sikäli, että mikäli israelilaishypoteesi pitää paikkansa, insuliinin ravinnosta puuttumisen haitat eivät rajoitu pelkästään diabetekseen. Tietääksemme ei ole tutkimustuloksia, jotka rajaisivat pois ihmisen insuliinista kolmen aminohapon osalta poikkeavan naudan insuliinin samankaltaiset hyödylliset vaikutukset elimistön kehittymiseen (vrt. eläininsuliinien käyttö ihmisen diabeteksen hoidossa), joten ymmärtääksemme naudan insuliinin poistamisen ei voida tämän hypoteesin valossa katsoa olevan riskitöntä. Joten tutkimuskorvikkeen käytön mahdollisena riskinä vanhemmille olisi tarpeen kertoa, että Israelissa tutkitun ja tutkittavan hypoteesin perusteella insuliinin poistamisella voi mahdollisesti olla myös haittavaikutuksia.
Nutrinian julkaiseman tekstin mukaan viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että lapset, joiden ruoka on äidinmaito, eivät yhtä usein kehitä allergioita ja tyypin 1 diabetesta kuin ensimmäisten kuuden kuukauden aikana korvikeruokitut, ja että suun kautta saatava insuliinilisä niin keskosille kuin imeväisikäisille eläimillekin, jotka eivät saaneet äidinmaitoa, paransi ruoansulatusjärjestelmän kehitystä. (http://www.incubators.org.il/29002.htm: "Recent clinical research studies have clearly demonstrated that infants fed with their natural mother's milk are less likely to develop allergies and Type 1 diabetes, than infants fed with formulas during their first 6 months of life, and that oral supplementation of Insulin to both pre-term human infants and infant animals, deprived of their natural mother's milk immediately after birth, caused improved development and maturity of their gastrointestinal system.")
STM:n lausunnossa sanotaan: "FinDia-tutkimuksessa kehotetaan imettämään suomalaisten suositusten mukaisesti. Lisäksi tiedotteessa esitetään tutkimushypoteesi, jonka mukaan täysimetys voi suojata diabetekselta, mikä luonnollisesti lisää imetysmotivaatiota eikä kehota äidinmaidonkorvikkeen käyttöön."
Olemme lukeneet tiedotteen (liite 4) useaan kertaan, emmekä löydä siitä tätä tutkimushypoteesia. Ainoa viite tähän on ilmaus "lyhyt yksiomainen imetysaika". Olemme luettaneet tiedotetta myös useilla vanhemmilla. Yleisimmän tulkinnan tästä lauseesta voitte lukea kantelumme tausta-aineistosta (s. 3 isän kysymys). Otimme tämän ilmaisun kantelussamme esiin siksi, että olimme kiinnostuneita siitä, miten tutkittavien tiedotteita esitestataan ennen tutkimukseen ryhtymistä sekä siitä miten niiden ymmärrettävyyttä seurataan ja valvotaan. Tähän STM:n lausunto ei anna vastausta. Mielestämme tällaisten moniselitteisten lauseiden käyttö ei täytä tutkimusasiakirjalle annettuja kriteerejä.
Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee puolen vuoden täysimetystä ja imetyksen jatkamista muun ruoan ohella ainakin kahden vuoden ikään saakka (WHO 2002: 7-8). Suomen sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi uudet WHO:n linjoja myötäilevät suomalaisten lasten ravitsemussuositukset kirjassa Lapsi, perhe ja ruoka syksyllä 2004, jossa myös puhutaan 6 kk:n täysimetyksestä (STM:n julkaisuja 11:2004). Kuitenkin v. 2000 edes neljän kuukauden ikäisistä suomalaisvauvoista enää kaksi kolmasosaa sai rintamaitoa, täysimetettyjä nelikuisista oli vain 14% (Hasunen 2002: 32-40). Lausunnossa esitetty väite, että tutkimushypoteesi yksin lisää imetysmotivaatiota, vaatii tuekseen perusteluja. Tuoreet tulokset tutkijoiden viittaamasta DIPP-tutkimusta ovat myös surullista luettavaa imetyksen toteutumisen osalta, vaikka siinäkin on mukana lapsia, joilla on diabetesalttiusperimä (Erkkola ym 2004).
Kokemuksistamme sekä äiteinä että imetystukityötä tekevänä yhdistyksenä tiedämme, että suomalaiset tuntevat yleensä hyvin imetyksen erilaiset terveysvaikutukset, erityisesti lapseen kohdistuvat. Äidille koituvat hyödyt tunnetaan jo harvemmin, samoin imetyksen merkitys äidin ja lapsen vuorovaikutussuhteen kehittymisessä. Kokemustemme mukaan tavallisimpiinkaan imetysongelmiin ei tiedetä ratkaisuja. Erityisesti ensisynnyttäjät tietävät asioista vähän.
Lausunnossa ja sen liitteenä olevissa selvityksissä annetaan ymmärtää, että tutkimuksessa olevat saavat jopa muita äitejä parempaa imetysohjausta. Mitään arvioita tai lukuja he eivät kuitenkaan esitä väitteidensä tueksi. Anonyymin internet-palstan kirjoitukset (liite 13) kertovat omaa tarinaansa. Ymmärrämme toki, ettei täysimettävien ryhmää voi etukäteen valita, sillä eteen voi tulla lääketieteellisiä tilanteita, joissa lisämaidon antaminen on tilapäisesti tarpeen.
Äidit eivät saa tutkimuksesta mukaansa mitään kirjallisia ohjeita esimerkiksi menettelytavoista rintaruokinnan ongelmatilanteissa, osittaisen pulloruokinnan haitallisesta vaikutuksesta rintaruokintaan, vaikeuksista päätöksen muuttamisessa, jos on luopunut rintaruokinnasta, vaikka STM:n päätös 807/1994 edellyttää. Äideille ei myöskään anneta tietoa siitä, milloin äidinmaidonkorvikkeen antaminen on tarpeen (ks. esim. http://www.lapsiperhe.net/imetystukilista/faq/newman_tarpeeksi.php) tai miten lapsen saaman korvikkeen määrää voi vähentää ja kuinka siitä voi päästä eroon (ks. esim.http://www.lapsiperhe.net/imetystukilista/faq/riitt.php).
Lausunnossa todetaan myös, että "neuvolajärjestelmän puitteissa ei ole mahdollista tarjota ympärivuorokautista imetystukea, sen sijaan synnytyssairaaloista on mahdollista saada neuvoja imetysongelmiin kaikkina vuorokaudenaikoina." Imetyksen tuki ry on ylläpitänyt imetystukipuhelinta (puh. 041 528 5582) vapaaehtoisvoimin ja ilman julkista rahoitusta omalla kustannuksellaan. Imetystukipuhelimeen vastaavat yhdistyksen kouluttamat äidit, joilla ei välttämättä ole terveydenhuoltoalan koulutusta taustalla. Toisinaan synnytyssairaalan kätilö on ohjannut tuoretta äitiä soittamaan imetystukipuhelimeen. Olemme toisaalta ilahtuneita tästä neuvokkuudesta ja luottamuksen osoituksesta, toisaalta taas huolestuneita synnytyssairaaloiden puutteellisista valmiuksista imetyksen tukemiseen. Synnytyssairaaloissa tai muuallakaan Suomessa ei ole ainoatakaan imetysvastaanottoa, jossa äiti saisi käytännön apua imemisote- ja imetysasento-ongelmiinsa. Yhdistyksen imetystukiäidit tekevät kotikäyntejä tai ottavat äitejä vastaan kotonaan oman jaksamisensa ja omien lastensa ehdoilla.
Materiaalia imetyksen onnistumiseksi on suomeksi saatavilla niukasti: Rinnalla-vihkonen jaetaan äitiyspakkauksen mukana eikä sitä tarjota niille äideille, jotka ottavat äitiysavustuksen rahana. Suomenkielistä imetystä tukevaa kirjallisuutta on niukasti, eikä sitä ole saatavana kirjakaupoista. Paras ja tuorein imetystä tukeva materiaali on vapaaehtoisvoimin kootut Imetystukilistan kotisivut (osoitteesta www.imetys.fi), mutta kaikilla äideillä ei ole mahdollisuutta tukeutua Internet-lähteisiin.
Käytännön imetystukityötä tekevänä yhdistyksenä meillä on sekä yhdistyksemme imetystukiäitien että maailmalta kirjallisuuden kautta saatua kokemusta siitä, että äitejä voidaan menestyksekkäästi ohjata täysimetykseen. Lukuisat äidit, joilla on ollut diagnoosina "maito loppui" ja jotka ovat saaneet rauhassa surra ja käydä läpi omia aikaiseen korvikeruokintaan päätyneitä imetystarinoitaan, ovat tuen avulla löytäneet oikeat ongelmakohdat ja syyt edellisiin epäonnistumisiin imetyksessä. He ovat onnistuneet seuraavan lapsen kohdalla välttämään karikot ja onnistuneet jopa 6 kuukauden täysimetyksessä ja pitkässä osittaisimetyksessä sen jälkeen. He ovat kertomansa mukaan yrittäneet hakea tätä apua jo ajoissa neuvolasta ja synnytyssairaalasta siinä onnistumatta.
Ruotsin ja Norjan hyvät täysimetysluvut (Ruotsissa yli 60 % (Socialstyrelsen 2002) ja Norjassa yli 40 % (Social- og helsedirektoratet 2003) 4 kk ikäisistä on täysimetettyjä) eivät johdu sattumasta, vaan siitä, että paikallisilla terveysministeriöillä ja viranomaisilla on suunnitelmia, ohjelmia ja tavoitteita täysimetykseen liittyen. Suomessa 4 kk ikäisten täysimetysprosentti on 14 (Hasunen 2002). STM:n internetsivuilta ei löydy yhtään mainintaa imetykseen liittyen. Terveydenhoitajan koulutuksessa pakollisia imetysaiheisia oppitunteja ei ole välttämättä lainkaan. Suomessa ei myöskään ole Innocentin julistuksen (1990) edellyttämää kansallista imetyskoordinaattoria tai moniammatillista imetysasioihin keskittynyttä työryhmää. Suomen valtio ei täytä Lasten oikeuksien sopimuksen 24 artiklan vaatimuksia imetyksen tukemisen suhteen.
Emme voi pitää Suomen terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa imetystukea ja ohjausta riittävänä. Se sisältää kyllä riittävästi tietoa imetyksen terveyseduista lapselle. Neuvolan terveydenhoitajilla ei kokemuksiemme mukaan ole kuitenkaan riittäviä tietoja ja taitoja käytännön imetysongelmien ratkaisuun. Tuoreen suomalaistutkimuksen mukaan äidit haluaisivat imettää pidempään kuin käytännössä imettävät (Hannula 2003). Äideille myös neuvotaan suomalaisia ravitsemussuosituksia varhaisempaa kiinteiden aloittamista. Terveydenhoitajien ravitsemusneuvontaa selvittäneessä tutkimuksessa 84% terveydenhoitajista ilmoitti neuvoneensa kiinteiden ruokien aloittamista ennen suositeltua 4 kuukauden ikää (Piirainen ym. 2004).
FinDian kaltaiset tutkimukset ovat viesti terveydenhuoltohenkilökunnalle, että korvikkeet paranevat koko ajan. Korvikemyönteisessä kulttuurissamme imetyksen tukemiseen pitäisi kiinnittää erityistä huomiota.
LÄHTEET
Erkkola ym. 2004
Erkkola M, Pigg H-M, Virta-Autio P, Hekkala A, Hyppönen E, Knip M, Virtanen SM.
Infant feeding patterns in the Finnish type I diabetes prediction and prevention nutrition study cohort. Eur J Clin Nutr advance online publication 8 September 2004.
Hannula 2003
Hannula, L., Imetysnäkemykset ja imetyksen toteutuminen, Suomalaisten synnyttäjien seurantatutkimus, Turun yliopisto 2003.
Hasunen 2002
Hasunen K (2002). Imeväisikäisten ruokinta Suomessa vuonna 2000. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä, Helsinki.
(http://pre20031103.stm.fi/suomi/eho/julkaisut/hasunen/imevaisk.pdf).
Hasunen ym. 2004
Hasunen K, Kalavainen M, Keinonen H, Lagström H, Lyytikäinen A, Nurttila A, Peltola T, Talvia S. Lapsi, perhe ja ruoka. Imettäväis- ja leikki-ikäisten lasten, odottavien ja imettävien äitien ravitsemussuositus. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2004:11.
Heikkilä ja Peltoniemi 1999
Heikkilä, A., Peltoniemi, P., Imetystukiryhmä imettävän äidin tukena. Pro gradu -tutkielma. Hoitotieteen ja terveyshallinnon laitos. Oulun yliopisto 1999.
Innocent 1990
http://www.unicef.org/programme/breastfeeding/innocenti.htm
Jukarainen 1994
Jukarainen, R-L., Ensisynnyttäjien lastenneuvolan terveydenhoitajilta imetykseen saama sosiaalinen tuki. Tutkielma. Terveydenhuollon opettajan koulutusohjelma. Hoitotieteen laitos. Kuopion yliopisto, 1994.
KTL 2001 Kansanterveyslaitos, Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa -yleisohj, 1.5,2001, Versio 2.0
Piirainen ym. 2004
Piirainen T, Isolauri E, Huurre A, Hoppu U, Laitinen K. Ravitsemus- ja terveysneuvonta äitiys- ja lastenneuvoloissa. Suomen Lääkärilehti 2004; 59: 2047-53.
Pirkanmaan ammattikorkeakoulu 2004
Pirkanmaan ammattikorkeakoulu 2004. Opinto-opas, hoitotyön koulutusohjelma, terveydenhoitotyön suuntautumisvaihtoehto.
Verkkodokumentti. http://www.piramk.fi/materiaalit/ops0304/hoitotyo.pdf.
Luettu 18.8.2004.
Socialstyrelsen 2002
Amning av barn födda 2000. Socialstyrelsen, 2002. http://www.sos.se/FULLTEXT/42/2002-42-7/2002-42-7.pdf
Social- og helsedirektoratet, 2003
Spedkost 6 måneder. Social- og helsedirektoratet, 2003. http://www.ssb.no/kostspe/spedkost.pdf
Stadia 2003: 128
Stadia ammattikorkeakoulu 2003. Tiedot perustuvat v. 2003 opinto-oppaaseen, hoitotyön koulutusohjelman terveydenhoitotyön suuntautumisvaihtoehdon lukusuunnitelmaan. Verkkodokumentti. Luettu 13.8.2004.
STM 2004 Lapsi, ruoka ja terveys, STM:n julkaisuja 11:2004
Tarkka 1996
Tarkka, M-T., Äitiys ja sosiaalinen tuki. Ensisynnyttäjien selviytyminen äitiyden varhaisvaiheessa. Väitöskirja. Hoitotieteen laitos. Tampere: Tampereen yliopisto 1996.
WHO 1998 Evidence for The Ten Steps to Successful Breastfeeding, WHO 1998 http://www.who.int/reproductive-health/docs/breastfeeding.pdf
WHO 2003 Global Strategy for Infant And Young Child Feeding, WHO 2003 http://www.who.int/child-adolescent-health/New_Publications/NUTRITION/gs_iycf.pdf
LIITTEET
[Liiteluettelo, liitteitä ei internet versiossa]
Liite 1: Tutkimussuunnitelma (suomenkielinen)
Liite 2: Tutkimussuunnitelma (englanninkielinen)
Liite 3: Tutkimuksen lausuntohakemus, tutkimuksen muutosilmoituksia, Kuopion yliopistolliseen sairaalaan suunniteltu tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja sekä pöytäkirjaotteita PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan kokouksista
Liite 4: Tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja (Kätilöopiston jakama keväällä 2004)
Liite 5: Tutkimuskorvikkeen pakkausseloste
Liite 6: Tutkimuskorvikkeen pakkausteksti
Liite 7: Tutkimuksen rahoitussopimus ja sen liiteasiakirjat (mm. tutkimussuunnitelma sekä Yleiset sopimusehdot Kansanterveyslaitoksen yhteisrahoitteisissa tutkimuksissa
Liite 8: PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen täyttöohjeet (26.5.2003) (lähde: http://www.uku.fi/tutkimus/etmk/ohjeita.htm)
Liite 9: Erään helsinkiläisäidin ultraäänitutkimuskutsu (tunnistetiedot poistettu), sisältää myös tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan
Liite 10: TEKESin www-sivulta löytynyt kuvaus FinDia-tutkimuksen rahoituksesta http://akseli.tekes.fi/Resource.phx/bike/elite/z-06583773.htx
Liite 11: Elintarvikeviraston sähköposti 10.6.2004
Liite 12: Erään raskaana olevilla suoritettavan tutkimuksen tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja
Liite 13: Anonyymin internet-palstan keskustelua FinDia-tutkimuksesta