Liite 14: Tapahtumat asiakirjojen valossa
[internetissä julkaistavasta versiosta poistettu kantelun kohteena olevaan tutkimukseen liittyvien henkilöiden nimet]
LIITE TÄHÄN:
VASTINE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN KANTELUMME ( Dnro 1016/4/04) JOHDOSTA ANTAMAAN LISÄLAUSUNTOON SELVITYKSINEEN
TAPAHTUMAT ASIAKIRJOJEN VALOSSA
Olemme koonneet tähän liitteeseen yhteenvedon siitä, mitä FinDia-tutkimuksessa näyttää tapahtuneen saamiemme asiakirjojen valossa. Asiakirjat ovat vastineidemme liitteinä (ks. liiteluettelo).
2002
26.2.2002 E.E. ja työryhmä haki lausuntoa PSSHP:n tutkimuseettiseltä toimikunnalta lausuntopyyntölomakkeella (liitteessä 3). Tutkimuksen nimi on lausuntopyyntölomakkeella Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä (FINDIA). Liitteenä on tutkimussuunnitelma (jäljempänä tutkimuksen A tutkimussuunnitelma, joka on otsikoitu Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä (liite 1). Lausuntopyyntölomakkeessa tutkimuksen kustannusarvioksi on ilmoitettu summa 2.800.000 mk (euroiksi muutettuna 470 926 e). Tämä vastaa Valio Oy:n kokonaisrahoitusosuutta (470.350 e, katso rahoitussopimus 24.9.2002).
12.3.2002 (14.3.2002)Tutkimuseettinen toimikunta antaa asiasta päätöksen "Hyväksyttiin tutkimussuunnitelma edellyttäen, että [...]" Pöytäkirjaotteessa ei yksilöidä, mistä tutkimussuunnitelmasta tämä lausunto on annettu. Toimikunta on edellyttänyt kolmea muutosta, mm. sitä, että sekä tutkittavan tiedotteessa että suostumuslomakkeessa on otsikoiden alla tutkimuksen nimi kokonaisuudessaan. Toimikunnan sihteerin mukaan asiasta ei ole annettu muuta lausuntoa kuin mitä pöytäkirjanotteeseen (liitteessä 3) on kirjattu. Perusteluja päätökselle ei pöytäkirjaan ole kirjattu.
8.5.2002 (15.5.2002) Tutkimuksen johtajan rahoitushakemus Suomen Akatemialle, hankkeen nimi "The effect of insulin-free cow milk formula on immune response to beta-cell autoantigens in children at genetic risk of type 1 diabetes" (liite 23). Rahoitushakemuksen mukaan muu kuin Akatemian rahoitus hankkeelle on "Valio Ltd and TEKES", aiottu käyttötarkoitus "Clinical part of the FINDIA study", myönnetty summa 302 500 EUR. Hakemuksen mukaan siis muuta rahoitusta kuin Valio/TEKES ei ole.
24.9.2002 on allekirjoitettu "Sopimus rahoituksesta yleishyödylliseen tutkimushankkeeseen". Sopijaosapuolina Kansanterveyslaitos ja Valio Oy. (Liite 7). Rahoitussopimuksen mukaan rahoittaja (Valio Oy) sitoutuu osallistumaan sopimuksessa tarkoitetun tutkimuksen kustannuksiin yhteensä 302 250 eurolla; lisäksi sopimuksen liittessä "Tutkimusrahoituksen kokonaiskustannusarvio" on kirjattu Valio Oy:n osuudeksi myös korvikkeiden valmistuskustannukset 168 100 euroa, jolloin Valio Oy:n kokonaisrahoitus on yhteensä 470 350 e. Sopimuksessa Kansanterveyslaitos mainitaan tutkimuksen suorittajana, mutta sopimuksen mukaan Turun yliopisto ja Keski-Suomen sairaanhoitopiiri laskuttavat suoraan Valiota. Kansanterveyslaitokselle maksettavasta osuudesta osa on varattu Kuopion yliopistollisen keskussairaalan kuluihin. Valion puolesta sopimuksen on allekirjoittanut tuotekehitysjohtaja.
18.11.2002 FinDia-projekti on lähettänyt kirjeen (liitteessä 3), jossa anotaan "muutosta tutkimussuunnitelmaan", josta eettinen toimikunta on päättänyt 13.3.2002. Liitteinä esitetään kuitenkin kaksi kokonaan uutta tutkimussuunnitelmaa (nimet: Cytokine responses of cord blood cells inrelation to type 1 diabetes assosiated risk genes in TRIGR and FINDIA studies, jäljelmpänä tutkimus B ja The effect of insulin-free cow milk formula on immune respone to beta-cell autoantigens in children at genetic risk of type 1 diabetes (jäljempänä tutkimus C, liite 2). Liitteenä on myös tutkimuksen A tiedotteesta muokattu "Tiedote FinDia-tutkimuksesta odottaville äideille ja vastasyntyneiden lasten äideille." Näistä uusista tutkimuksista (tutkimus B ja tutkimus C) ei ole täytetty lausuntopyyntölomaketta (jossa olisi tiedot rahoituksesta ym.). Tutkimussuunnitelmassa "The effect of insulin-free cow milk formula on immune respone to beta-cell autoantigens in children at genetic risk of type 1 diabetes" kerrotaan mm., että tutkimuksessa etsitään keinoa ehkäistä diabetesta koko väestössä. Eettinen toimikunta ei kiinnitä tähän tutkimustulosten yleistettävyyteen huomiota. (Ks. ensimmäisen vastineemme kohta 2.4.)
21.11.2002 päivätyssä lisäselvityksessä (liitteessä 3) tutkimusryhmä ilmoittaa seuraavasti: "Lomakkeiden oikeassa yläreunassa on tutkimuksen nimi [...]". Lomakkeiden vasempaan kulmaan on laitettu teksti "FinDia Lapsuusiän diabeteksen ehkäisytutkimus" Tällä nimellä olevaa tutkimussuunnitelmaa ei tiettävästi ole eettiselle toimikunnalle toimitettu. Tiedotteen mukaan tutkimukseen rekrytoitaville annetaan aloituspakkauksena randomisoitua tutkimuskorviketta. Tutkimussuunnitelmassa sanotaan, että aloituspakkaus on Peptidi-Tuttelia. Tutkimuksessa poiketaan siis tutkimussuunnitelmasta, mutta eettinen toimikunta ei tätä ristiriitaisuutta päätöksessään käsittele. Yksi tutkimuskorvike on suunniteltu lapsille, joilla on alttiusperimä. Sitä annetaan myös täysin terveille lapsille, jotka suljetaan varsinaisen tutkimuksen ulkopuolelle ja jotka jäävät vaille minkäänlaista terveysseurantaa.
26.11.2002 on 12.3.2002 päivätyn lausuntopyyntölomakkeen (liitteessä 3) lopussa teksti "Lisäselvitysten jälkeen tutkimussuunnitelma lopullisesti hyväksytty 26.11.2002" sekä tutkimuseettisen toimikunnan sihteerin allekirjoitus. Perusteluja esimerkiksi sille, miksei tutkimuksen todellista nimeä ole käytännössä edellytetty, ei ilmene. Tämä siitä huolimatta että tutkimuseettinen toimikunta oli sitä edellyttänyt.
10.12.2002 (11.12.2002) PSSPH:n tutkimuseettinen toimikunta on käsitellyt 18.11.2002 päivätyn muutosilmoituksen (liitteessä 3). Pöytäkirjaotteesta lainaus: "Päätös Tutkimuseettinen toimikunta: Hyväksyttiin muutosilmoitus." Tutkimuseettinen toimikunta ei anna lausuntoa liitteinä olleista suunnitelmista. Se ei myöskään puutu eroavaisuuksiin, joita näissä ja aiemmin toimitetussa suunnitelmissa on ollut (ks. ensimmäisen vastineemme, kohta 2.4), eikä kiinnitä huomiota siihen, että tutkittavat otetaan yhdellä tiedotteella ja lomakkeella samanaikaisesti kolmeen eri tutkimukseen (tutkimus A, tutkimus B ja tutkimus C) ilman, että kaikkien tutkimusten asioita riittävästi kerrotaan koehenkilöiden huoltajille.
2003
20.11.2003 on päivätty E.E:n allekirjoittama muutosilmoitus PSSHP:n tutkimuseettiselle toimikunnalle (liitteessä 3). Muutosilmoituksessa pyydetään lupaa kutsua myös Kätilöopiston sairaalassa syntyneet lapset mukaan tutkimukseen. Paikalliseksi vastaavaksi lääkäriksi ilmoitetaan D.D. Muutosilmoituksessa ei ilmoiteta olevan liitteitä.
20.11.2003 on päivätty "Muutos/lisäys tutkimussuunnitelmaan", allekirjoitus E.E. ja O.O. (liitteessä 3). Vapaamuotoisessa muutosilmoituksessa sanotaan seuraavasti: "Aiemmin toimitetuissa FinDia-tutkimussuunitelmissa mainittujen tutkimusten lisäksi ulostenäytteistä on tarkoitus tutkia myös suoliston mikrobiflooran kehittymistä ja sen merkitystä tyypin 1 diabetekseen liittyvän autoimmuniprosessin käynnistymisessä." Lausuntohakemusta ei ole täytetty, joten eettisellä toimikunnalla ei ole ollut mahdollisuutta arvioida esim. rahoitusta. Muutosilmoituksessa ei ilmoiteta olevan liitteitä, ei edes tutkimussuunnitelmaa tai tutkittavan tiedotetta/suostumuslomaketta, joilla tutkittavien suostumus näihin näytteisiin pyydetään. Muutosilmoituksesta ei myöskään käy ilmi, koskeeko muutos kaikkia FinDia-tukimukseen osallistuvia sairaaloita vai ainoastaan Kuopion yliopistollista sairaalaa. Aiemmin mainituissa tutkimusuunnitelmissa ei ulostenäytteitä mainita, joten kyse on uudesta tutkittavasta asiasta (tutkimus D). Tästä tutkimuksesta emme ole kaikkia asiakirjoja pyytäneet - ilmeisesti tutkimusta on käsitelty eettisessä toimikunnassa jo aiemmin.
9.12.2003 (11.12.2003) PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta on päättänyt "Hyväksyttiin tutkimussuunnitelman muutokset." (liitteessä 3) Päätöksessä on mukana molemmat 20.11.2003 päivätyistä muutosilmoitukista. Mitään perusteltua näkemystä toimikunta ei esitä. Hakemuksesta tai päätöksestä ei käy ilmi se, haetaanko lupaa kaikille tutkimuspaikkakunnille vai esimerkiksi ainoastaan Kuopioon, eikä sitä, miten tutkittavien edustajilta hankitaan nimenomainen tietoinen suostumus uuteen tutkittavaan asiaan.
2004
21.01.2004 Tutkimusluvan myöntäminen (liite 24). Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin toimialajohtajan päätös D.D:n hakemukseen: "Edellä esitetyn perustella päätän, että ylilääkäri D.D:lle myönnetään tutkimuslupa esitetulle tutkimukselle 1.1.2004-31.12.2006." Tutkimuslupaa ei siis myönnetty tutkimusryhmälle eikä Kansanterveyslaitokselle.
Lokakuu 2004 Suolistoflooratutkimus käsitelty Kuopion eettisessä toimikunnassa muutosilmoituksena (ei liitteitä, tieto puhelimitse eettisen toimikunnan sihteeriltä F.F:ltä 26.10.2005)
2005
28.2.2005 Muutos/lisäys tutkimussuunnitelmaan, allekirjoittajina E.E. , O.O. ja P.P.. Pyydetään lupaa ottaa 1. mikrobiologiset sivelynäytteet posken limakalvoilta sekä nenän limakalvolta ja 2. sylkinäytteet sytokiinien ja tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden määritystä varten (tutkimus E). Lisäksi kerätään lasten kotipölynäytteet kotiympäristön mikrobialtistuksen selvittämiseksi. (tutkimus F) (Liite 25)
Lainaus: "[...] täydennysten kautta on tarkoitus tutkia kotiympäristön mikrobialtistuksen yhteyttä lapsen suun ja nenän mikrobiflooraan sekä suolistoflooran kehittymiseen. Toisaalta tutkitaan myös lapsen suun ja nenän mikrobiflooran vaikutuksia suolistoflooran kehittymiseen." Varsinaista tutkimussuunnitelmaa, josta kävisi ilmi tutkijoiden hypoteesit tai yhteydet, joita näytteistä etsitään, ei liitteenä ole, eikä myöskään suostumusasiakirjaa, eikä papereista käy ilmi, hankitaanko tutkimukseen osallistuvilta nimenomainen kirjallinen suostumus. Liitteenä on tiedote ilman suostumusasiakirjaa.
Lainaus: "Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus verrata syljestä tehtäviä sytokiini- ja autovasta-ainemäärityksiä vastaavina aikoina seeruminäytteistä tehtäviin määrityksiin. Sylkinäytteiden soveltuvuutta näihin määrityksiin on erityisen mielekästä selvittää aiempaa non-invasiivisempien näytteenottomenetelmien kehittämiseksi." Tästäkään tutkimuksesta ei tutkimussuunnitelmaa liitteenä ole, eikä myöskään suostumusasiakirjaa, eikä papereista käy ilmi, hankitaanko tutkimukseen osallistuvilta nimenomainen kirjallinen suostumus.
Liitteinä päivitetty tiedote Suolistoflooratutkimuksesta ja uusittu Suolistoflooratutkimuksen kyselylomake. Lomakkeissa ei käytetä tutkimuksen koko nimeä, ainoastaan tunnusta "FinDia"
15.3.2005 (22.3.2005) PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta: "Päätös Tutkimuseettinen toimikunta: Hyväksyttiin muutosilmoitus." (Liite 26)
Toimikunta jättää pohtimatta kokonaan mm. seuraavat kysymykset: miten nämä tutkimukset liittyvät alkuperäiseen "Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä" -tutkimukseen? Mitkä ovat hypoteesit? Missä suunnitelma, josta myönteinen lausunto annetaan? Millä tavalla saadaan hyvän tieteellisen käytännön ja ihmisoikeussopimuksen edellyttämä nimenomainen tietoinen suostumus? Mitä tutkitaan? Millaisin menetelmin? Mitä seurauksia tuloksilla oletetaan olevan? Mitä tekemistä non-invasiisempien näytteenottomenetelmien kehittämisellä on insuliinivapaan äidinmaitokorvikkeen tutkimisen kanssa? Miksei tutkimuksen nimeä kokonaisuudessaan edellytetä? Miksei päivitetyssä tiedotteessa ole uutta suostumuslomaketta? Miksei tiedotteessa kerrota, että näytteitä käytetään uuden näytteenottomenetelmän kehittämiseen? Millaista näytteenottomenetelmää kehitetään? Mikä on tutkijoiden hypoteesi uudeksi menetelmäksi?
30.9.2005 STM:n lisälausunnon liite
Lainaus s. 4: "Suomen- ja englanninkielisten tutkimussuunnitelmien osalta Kansanterveyslaitos toteaa anoneensa tutkimukselle eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa erillisesti FINDIA-tutkimuksen osatutkimuksia varten sen mukaisesti kuin niitä on voitu taloudellisten resurssien mukaisesti toteuttaa." PSSHP:ltä saamiemme tietojen mukaan lausuntoa on pyydetty vain kerran, 26.2.2002 päivätyllä lomakkeella. Muut suunnitelmat on toimitettu vain tiedoksi PSSHP:lle muutosilmoitusten ohessa eikä suunnitelmista ole annettu puoltavia lausuntoja, vaikka tutkimukset on aloitettu.
Ministeriö ei kerro, kuka ja kuinka Suomessa valvotaan mm. sitä, ettei tutkimustuloksia yleistetä laajemmalle kuin tutkimusasetelma antaa mahdollisuuden tai miten valvotaan, että HUS:n toimialajohtajan 21.1.2004 päivätyn päätöksen ehtojen toteutumista valvotaan.