KANTELU 8.4.2004

Eduskunnan oikeusasiamies
Aurorankatu 6
00102 EDUSKUNTA

L�hett�j�
Imetyksen tuki ry

[osoite poistettu]

ASIA: KANTELU MENETTELYTAVOISTA JA TIEDOTTAMISESTA LAPSILLA SUORITETTAVIEN TUTKIMUSTEN YHTEYDESS�

Viranomainen tai muu, jonka menettely� arvostellaan:

FinDia-tutkimuksen hyv�ksynn�st� ja toteutuksesta vastaavat virkamiehet ja viranomaiset

K�til�opiston sairaalassa FinDia-tutkimuksesta my�nteisen lausunnon antanut eettinen toimikunta (HUS/Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta)

Asian tai tapahtuman lyhyt kuvaus:

HUS:n K�til�opiston sairaalassa on meneill��n FinDia-tutkimus. Tutkimustiedotteen mukaan tutkimuksessa selvitet��n, voidaanko diabeteksen riski� v�hent�� poistamalla lehm�nmaidon insuliini vauvojen ensimm�isten 6 kuukauden ruokavaliosta. Tutkittavat rekrytoidaan jakamalla kunnallisen �itiysneuvolan kautta perheille tutkimustiedote, mutta osa kuulee tutkimuksesta vauvan synnytty�, jolloin ensimm�iset tutkimusn�ytteet on jo otettu. Tutkimukseen suostuneille annetaan synnytyssairaalasta ilmaiseksi �idinmaidonkorviketta mukaan. Noin kahden viikon kuluessa syntym�st� selvi��, kenell� (noin viidennes kaikista lapsista) on perinn�llinen alttius lapsuusi�n diabeteksen puhkeamiselle ja tutkimuksessa jatkavat vain he. N�m� lapset saavat ilmaista �idinmaidonkorviketta 6-8 kk:n ajan.

Kantelu ei kohdistu �idinmaidonkorvikkeiden laadun kehitt�miseen, jota pid�mme hy�dyllisen�.

Menettely tai p��t�s, jota kantelija pit�� lainvastaisena:

1) Tutkimuksen tiedote ei t�yt� l��ketieteellisest� tutkimuksesta annetun lain ja asetuksen vaatimuksia

1 a) Hy�tyjen ja haittojen vertailu (9.4.1999/488, mm. 4 �)

Hy�tyjen ja haittojen vertailu tiedotteessa on puutteellinen. Tiedotteessa ei selv�sti kerrota, ett� t�m�nhetkisen parhaan tiedon mukaan lapsuusi�n diabetekselta suojaa parhaiten pitk� t�ysimetys (t�ysimetys = ei k�ytet� lainkaan korvikkeita eik� muuta ravintoa) (1999/488, 4 � ja 6 �).1

Tutkimuksen mahdollisesti aiheuttamia haittoja ei pyrit� ehk�isem��n esimerkiksi imetysohjauksella ennen lapsen syntym��, synnytyssairaalassa ja ymp�rivuorokautisella imetystuella kotiutumisen j�lkeen.

Imetyksell� on my�s muiden sairauksien kuin diabeteksen ehk�isyyn liittyvi� etuja, joita vanhemmille ei kerrota. Tiedotteessa ei kerrota korvikeruokinnan muihin kuin diabetekseen liittyvist� terveysvaikutuksista tietoon perustuvaa ratkaisua varten. Imetyksell� on terveysvaikutuksia my�s �itiin. Lapsen ja �idin terveyteen vaikuttavien haittojen lis�ksi kertomatta j�tet��n vaikeuksista p��t�ksen muuttamisesta, jos �iti on luopunut rintaruokinnasta sek� korvikeruokinnan taloudellisista ja sosiaalisista vaikutuksista.

Tiedotteessa ei kerrota tutkimusasetelmaan liittyv�st� riskeist�, kuten Israelissa saaduista tutkimustuloksista, joiden mukaan insuliinin poistaminen korvikkeesta lis�� diabeteksen esiintymist� (http://www.easd.org/customfiles/easd/36th/abstracts/abs0010.html, ks. tarkemmin liite). My�s suomalaisten tekemien ravintotutkimusten tulokset j�tet��n selke�sti kertomatta. On ep�todenn�k�ist�, ett� yleens� vastasynnytt�nyt �iti osaa lapsivuodeosastolla itse kysy� kaikkia n�it� h�nen p��t�ksentekoonsa mahdollisesti vaikuttavia seikkoja.

Ym. laissa sanotaan my�s, ett� "alaik�inen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisi� tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta on vain v�h�inen vahingon vaara tai rasitus alaik�iselle. Lis�ksi edellytet��n, ett�:

tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hy�ty� h�nen terveydelleen; tai
tutkimuksesta on odotettavissa erityist� hy�ty� i�lt��n tai terveydentilaltaan samaan ryhm��n kuuluvien henkil�iden terveydelle."

(1999/488, 8 � 1 ja 2 momentti)

Silti tutkimuksessa ei opasteta perheit� tunnistamaan, mitk� ovat oikeat perusteet korvikemaidon k�ytt�miseen. Perheille ei korosteta, ett� heille annettua ilmaista korviketta ei kannata k�ytt�� ilman painavaa syyt� vaan my�s t�ysimett�v�t �idit saavat synnytyssairaalasta korvikkeen mukaansa ja he p��tt�v�t yksin kotona lapsen tarpeesta siirty� korvikeruokintaan.

Tutkimustiedon mukaan ilmainen korviken�yte saattaa alentaa kynnyst� korvikkeen kokeilemiseen imetyksen ep�varmojen alkup�ivien aikana (http://www.cochrane.org/cochrane/revabstr/AB002075.htm). Tutkimukseen osallistuvat perheet, joille on luvattu puolen vuoden ilmainen korvike vauvaa varten, saattavat tavallista nopeammin vaihtaa imetyksen korvikkeeseen. T�m� voi johtaa ennenaikaiseen t�ysimetyksen lopettamiseen ja korvikkeen lis��ntyneeseen k�ytt��n, joka pit�isi pyrki� ehk�isem��n.

Ihmisoikeussopimuksiin kuuluvan lasten oikeuksien sopimuksen 24. artiklassa ilmaistaan, ett� lapsella on oikeus parhaaseen mahdolliseen terveyteen. Yhteiskunnalla on velvollisuus antaa imetysohjausta ja tietoa rintaruokinnan eduista, jotta vanhemmat voivat tehd� asiasta todelliseen tietoon perustuvan p��t�ksen. Imetyksen tukeminen on yhteiskunnan velvollisuus. Artiklassa velvoitetaan valtioita my�s luopumaan lapsen terveytt� vahingoittavista perinteisist� k�yt�nn�ist�. T�ss� tapauksessa terveytt� vahingoittava k�yt�nt� voisi olla johdattelu liian varhaiseen t�ysimetyksen katkaisuun lehm�nmaidosta valmistetulla �idinmaidonkorvikkeella, joka laajan tutkimustiedon mukaan lis�� yleist� sairastuvuutta sek� voi altistaa pitk�aikaissairauksille, mm. lapsuusi�n diabetekselle.

1 b) Tietoon perustuva suostumus (9.4.1999/488, mm. 6 �)

Tiedotteessa ei kerrota tutkimuksen taustoista (toimeksiantaja, rahoittaja, vastaava henkil� (ellei sama kuin vastaava l��k�ri)). Kansanterveyslaitoksen logon k�ytt�minen her�tt�� kysymyksi�, sill�

tutkimuksessa ei ole mukana pelk�st��n t�ysimetettyjen verrokkiryhm��. Verrokkiryhm�n poissaolo voi v��rist�� tutkimustuloksia diabeteksen ja imev�isi�n ravinnon v�lisest� yhteydest� ja johtaa niiden k�ytt��n uuden korvikevalmisteen markkinoinnissa.2

Tutkimuksen suostumusasiakirja ei ole l��ketieteellisest� tutkimuksesta annetun asetuksen (1999/986) 3 � mukainen. Esimerkiksi suostumusasiakirjassa ei selvitet�, kuka antaa asetuksen mukaisen selvityksen tutkimuksesta vanhemmille ja saavatko vanhemmat selvityksen ennen tutkimukseen liittyv�n napaverin�ytteen ottamista.

Tutkimustiedote ja suostumuslomake jaetaan perheille yleisen terveydenhoidon yksikk�jen (�itiysneuvolat, synnytyssairaalat) kautta. Perheen pit�� voida luottaa siihen, ett� neuvolasta saa ainoastaan informaatiota, joka on h�nen ja lapsensa parhaaksi kaikissa tilanteissa. Lis�ksi �idill� on my�s taloudellinen riippuvuussuhde mm. �itiysavustuksen osalta. Synnytyssairaalassa �idill� pit�isi olla oikeus keskitty� tutustumaan vastasyntyneeseens� ja h�nen pit�isi voida luottaa, ett� saa t�m�n hoidon kannalta parhaita mahdollisia ohjeita.

K�yt�nn�ss� tutkimukseen liittyv� napaverin�yte on usein otettu vauvoilta ennen kuin perheet ovat tavanneet tutkimushoitajan, jonka kanssa yhdess� suostumusasiakirja pit�isi allekirjoittaa. Lain mukaan tutkimukseen ei saa ryhty�, ennen kuin tutkimukseen osallistuvalta on saatu tietoon perustuva suostumus ja tutkittavalle on annettu suostumusasiakirjasta kopio (1999/488, 6 �).

2) �idinmaidonkorvikkeen jakaminen ilmaiseksi (485/1997, 17 �, 807/1994, 4 �).

Jos korviketta lahjoitetaan tietyn lapsen k�ytt��n ilmaiseksi, lapsella on oikeus saada sit� samoin ehdoin niin kauan kuin tarvetta sen k�ytt��n on (STM:n p��t�s 807/1994, 4 �). Suomessa valtion ravitsemusneuvottelukunnan suositus on yhden vuoden ik��n saakka. Lis�ksi �idinmaidonkorviketta on annettava ainoastaan sellaisille imev�isille, joita on ruokittava �idinmaidonkorvikkeella vain sen ajan kuin n�m� imev�iset sit� tarvitsevat (485/1997, 17 �).

Perustelut, miksi menettely tai p��t�s on kantelijan mielest� lainvastainen:

KTM:n asetus ja STM:n p��t�kset, jotka koskevat �idinmaidonkorvikkeita

Laki l��ketieteellisest� tutkimuksesta, asetus l��ketieteellisest� tutkimuksesta

Valtiosopimukset (lapsen oikeuksien julistus, kansainv�linen �idinmaidonkorvikkeiden markkinointikoodi, EU-direktiivi 91/321/ETY)

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (syyllistyt��nk� hoitovirheeseen, kun ei kerrota imetyksen paremmuudesta)

Mit� kantelija toivoo oikeusasiamiehen tekev�n:

huolehtivan siit�, ett� tutkimuksesta aiheutuvista riskeist� (�idinmaidon korvikkeilla korvautumisen riskit, mm. lis��ntynyt diabetesriski) kerrotaan tutkittavien vanhemmille ja riskej� pyrit��n ehk�isem��n selvitt�v�n, ovatko lapsilla teht�vien diabetestutkimusten tiedotteet ja suostumusasiakirjat voimassaolevien s��d�sten mukaisia ja puuttuvan tutkimuksiin, erityisesti jos koehenkil�in� on alaik�isi�, raskaana olevia tai imett�vi� �itej� ja joiden tiedotteet ja suostumusasiakirjat eiv�t ole voimassaolevien s��d�sten mukaisia; ja lis�ksi mik�li puutteita havaitaan, tutkimuksissa oleville ja olleille tutkimuspotilaille kerrotaan ja tiedotetaan ep�kohdista, joita tutkimuksiin on liittynyt. Ennen tutkimusten jatkamista puutteet tiedotuksessa, imetystuessa ja asiakirjoissa pit�isi korjata.

huolehtivan, ett� lapsille, jotka ovat aloittaneet korvikeruokinnan ilmaisilla n�ytteill�, turvataan korvikkeet STM:n p��t�ksen 807/1994, 4 �:n edellytt�m�ll� tavalla niin kauan kuin imev�inen niit� tarvitsee. Mik�li perhe ei ole saanut lahjoitettua korviketta koko imev�isi�n ajan, perheen tulisi saada itse maksetuista korvikkeista korvaus.

selvitt�v�n onko eettisesti oikein k�ytt�� suostumuksen kysymiseen t�llaisissa tutkimuksissa julkista terveydenhuoltoa (neuvoloita, synnytyssairaaloita) josta �idit ja perheet usein kokevat olevansa monella tavalla riippuvaisia – vai olisiko tarpeen hankkia suostumus esim. kokonaan julkisesta j�rjestelm�st� erillisill� k�ynneill�

ryhtyv�n toimenpiteisiin, jotta imev�isten ainoana ravintona k�ytett�vi� valmisteita vauvoilla tutkittaessa noudatettaisiin Maailman terveysj�rjest�n WHO:n hyv�ksymi� hyv�� kliinist� tutkimustapaa (GCP) koskevia ohjeita. Kehittyv�n imev�isen ainoana ravintona k�ytett�v�n valmisteen koostumuksella ja ominaisuuksilla on vaikutuksia suuren ihmisryhm�n pitk�aikaiseen terveyteen, joten tuntuisi kohtuulliselta noudattaa tutkimusten toteutuksessa v�hint��n kaikkia samoja kriteerej� kuin l��ketutkimuksissakin, joita varten GCP varsinaisesti on laadittu.

selvitt�v�n eettisten toimikuntien k�yt�nn�n mahdollisuuksia valvoa tutkimustiedoteen ja suostumusasiakirjan lainmukaisuutta. Ovatko eettisten toimikuntien j�senet riitt�v�n ulkopuolisia valvomaan tutkimuksia?

onko muilla kuin kliinisill� l��ketutkimuksilla riitt�v�sti viranomaisvalvontaa (ravintotutkimukset, muut terapiat tms. hoidot)? Pit�isik� erityisesti lapsiin kohdistuvia tutkimuksia valvoa nykyist� tarkemmin ja muuttaa luvanvaraisiksi? Miten joidenkin vastasyntyneiden ainoan ravinnon koostumuksella voidaan tehd� kokeita ilman viranomaisvalvontaa ja -lupia, kun esim. el�inkokeet ovat aina viranomaisten valvonnassa ja suuri osa el�inkokeista vaatii my�s viranomaisen luvan?

Kunnioittavasti

Imetyksen tuki ry (rekisteriss� Vauvamy�nteisyys ry, nimenmuutos vireill� Patentti- ja rekisterihallituksessa)

Minna Metzler, Anna Metsoila

puheenjohtaja, varapuheenjohtaja

Asiaa hoitaa:
Imetyksen tuki ry:n IBFAN-ty�ryhm�
[yhteystiedot poistettu]

Liitteet:

FinDia-tiedote (kopio)

Vauva tutkimusobjektina - FinDia-tutkimuksen selvityksen my�t� syntynyt tausta-aineisto

1 WHA:n p��t�slauselmassa velvoitetaan WHO:n j�senmaita ottamaan k�ytt��n 6 kk:n t�ysimetyssuositus; Suomessa on t�h�n saakka suositeltu 4-6 kk t�ysimetyst�
2 WHA on kiinnitt�nyt huomiota samaan ongelmaan imev�isten HIV-tutkimuksessa: liikeyritysten mukanaolo voi v��rist�� tutkimusprosessia; WHA t�hdent�� t�ysimetyksen vaikutuksen tutkimisen t�rkeytt�.