Imetyksen tuki ry VASTINE LISÄLAUSUNTOON

[osoitetiedot poistettu]
[internetissä julkaistavasta versiosta poistettu kantelun kohteena olevaan tutkimukseen liittyvien henkilöiden nimet]
Eduskunnan oikeusasiamies
00102 EDUSKUNTA

ASIA: VASTINE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN KANTELUMME ( Dnro 1016/4/04) JOHDOSTA ANTAMAAN LISÄLAUSUNTOON SELVITYKSINEEN

Kantelun otsikko: Kantelu menettelytavoista ja tiedottamisesta lapsilla suoritettavien tutkimusten yhteydessä

Yleistä

Imetyksen tuki ry on kannellut FinDia-tutkimuksen hyväksynnästä ja toteuttamisesta vastaavista virkamiehistä ja viranomaisista. Kantelussamme on kaksi pääkohtaa: 1. Tutkimuksesta tiedottaminen ei täytä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja asetuksen vaatimuksia: tutkimuksen hyötyjen ja haitojen vertailu on puutteellista ja annettujen tietojen ja tutkimuksessa noudatettujen käytäntöjen valossa tietoisen suostumuksen antaminen on kyseenalaista. 2. Säädöksiä äidinmaidonkorvikkeen ilmaiseksi jakamisesta ei ole huomioitu tutkimusta suunniteltaessa eikä eettisen toimikunnan työskentelyssä.

Nämä kaksi pääongelmaa on sivuutettu ministeriön molemmissa lausunnoissa selvityksineen. Näiden sijaan lausunnoissa on keskitytty pieniin yksityiskohtiin, oireisiin, joissa pääongelmien ratkaisemattomuus tulee ilmi. Äidinmaidonkorvike on useiden tutkimuksessa mukana olevien lasten ainoa ravinto usean voimakkaan kasvun kuukauden ajan. Sen merkitys yksilön terveydelle voi olla merkittävämpi kuin esimerkiksi normaalin ravinnon ohella ihmiselle annettavan lääkkeen.

Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa lausuntonsa lopussa seuraavasti:
"Yhteenvetona sosiaali- ja terveysministeriö toteaa kantanaan, että tutkimusaihe on kansanterveyden kannalta tärkeä ja tutkimuksessa on menetelty tutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma huomioiden hyvän kliinisen tutkimustavan ja voimassa olevien säädösten mukaisesti. ..." (Lihavointi kantelijan.) Tutkittavien oikeudet ja tutkimuseettiset ohjeet eivät ole suhteellisia oikeuksia, joita voi rikkoa, mikäli tutkimusaihe on riittävän merkittävä. Laissa ei määritellä, kuka tai ketkä voivat päättää, milloin tutkimus on niin merkittävä, että näin voisi toimia. Tarkoitus ei pyhitä keinoja. Muodollisesti tutkimus on ollut kerran lausuntopyyntöä varten eettisessä toimikunnassa, mutta mistään ei käy ilmi, että esittämämme kysymykset olisivat olleet keskusteluissa esillä, saati että niihin olisi otettu jokin kanta.

Kummallakaan lausuntokierroksella ministeriö ei ole löytänyt tai osoittanut viranomaista tai muuta tahoa, jonka tehtäviin on kuulunut tarkastella tutkimusta avoimesti ja perustellen tutkimukseen osallistuvien näkökulmasta, tutkijoista riippumattomasti ja samalla kriittisesti. Tällaiseen tarkasteluun Suomessa ohjaa sekä tutkimuslaki että useat yleisesti hyväksytyt tutkimuseettiset ohjeet. Eettisen toimikunnan on tutkimuslain mukaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä (tutkimuslaki 17 §). Ilman tutkimussuunnitelmasta annettua myönteistä lausuntoa ei tutkimusta lain mukaan saa aloittaa (tutkimuslaki 3 §). Tarkastelu tulisi suorittaa ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus on kestänyt usean vuoden ajan. Siihen on tehty tänä aikana muutoksia. Tälle tutkimukselle ei ole myöskään löytynyt tutkijoista riippumatonta viranomaista tai tahoa, joka tarkastelisi muutoksia ja niiden vaikutusta kokonaisuuteen tutkimukseen osallistuvan lapsen näkökulmasta tutkimuksen aikana. Valvontavastuu ei voi olla kokonaan tutkimuksen johtajalla. Huomiota kiinnittää erityisesti, että Kansanterveyslaitos ei lainkaan käsittele selvityksissään tutkimusten toteutustapaa oman "Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa" -ohjeistonsa (liite 17) valossa. Ohjeessa on lukuisia määräyksiä siitä, kuinka tutkimusta tulee tehdä KTL:ssä.

Ministeriön lausunnon mukaan Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisen toimikunnan kokoonpano on täyttänyt lain asettamat muodolliset vaatimukset lausuntoa antaessaan. Tätä emme ole missään vaiheessa edes kysyneet, mutta olemme halunneet kiinnittää oikeusasiamiehen huomion eettisen toimikunnan jäsenten jääviys- ja riippumattomuuskysymyksiin, kun annetaan lausuntoja tutkimuksista, joista on taloudellista hyötyä omalle työnantajalle ja nostaa esille kysymyksen, ovatko tutkimuslain jääviys- ja riippumattomuussäädökset riittäviä.

Kanteluun vastineena saatujen selvitysten jälkeen hämmästelemme, onko todella niin, että huolestuneille kansalaisille ei ole jätetty minkäänlaista mahdollisuutta saada tietää, mistä asioista eettinen toimikunta on keskustellut, mihin se on ottanut kantaa tai miten se on päätöksensä perustellut. On ongelmallista, mikäli maan tapa on se, että lausuntoja ei perustella, vaikka laki edellyttää perustellun näkemyksen esittämisen lausunnossa.

Eettinen toimikunta ei nähdäksemme ole täyttänyt lakisääteistä velvollisuuttaan, koska se on antanut lausunnon perustelematta. Mistään ei myöskään käy ilmi, onko esimerkiksi äidinmaidonkorvikkeen jakamista ilmaiseksi mitenkään kyseenalaistettu, vaikka tämä sotii säädöksiä vastaan. Myöskään kaikkien toimikunnan lausunnossaan edellyttämien muutosten toteuttamista ei toimikunta ole käytännössä valvonut.

STM toteaa lisälausunnossaan seuraavasti:
"Ministeriöllä ei ole toimivaltaa puuttua aktiivisesti tiettyyn yksittäiseen tutkimukseen, valvoa tietyn tutkimuksen etenemistä eikä arvioida yksittäisten tutkimuksen käytäntöjä ja menettelytapoja." STM ei myöskään nimeä mitään tahoa, jolla tällainen toimivalta olisi. Päätutkijan tai tutkimuksen johtajan ensisijaiset intressit ovat muualla, lisäksi tässä tapauksessa hänellä on eturistiriita, jota ei ole tuotu avoimesti esiin.

Äidinmaidonkorvikkeen jakelua ilmaiseksi synnytyssairaalan tiloissa ja tutkimuksen ehdoilla ei ole lausunnoissa perusteltu. Tutkimus ei voi olla hyväksyttävä syy lapsen oikeuksien ja näkökulman sivuuttamiseen sekä voimassa olevien säädösten rikkomiseen varsinkaan ilman etukäteisharkintaa ja ilman kysyjille julkisia perusteluja. Perusteet tutkimuksessa noudatettaville toimintatavoille pitäisi kirjata etukäteen, viimeistään eettisen toimikunnan lausuntoon. Nyt mistään ei näy, että asiaa olisi edes mietitty. Ministeriön kanta tähän kysymykseen on lasten ja perheiden näkökulmasta pelottava: onko Suomessa viranomaista, joka edes yrittää katsoa lääketieteellisiä tutkimuksia lapsen oikeuksien sopimuksen näkökulmasta?

Ihmisoikeussopimuksiin kuuluvan Lapsen oikeuksien sopimuksen 24. artiklassa ilmaistaan, että lapsella on oikeus parhaaseen mahdolliseen terveyteen. Edelleen 24 artiklan mukaan yhteiskunnalla on velvollisuus antaa tietoa rintaruokinnan eduista. Se, että tukeminen ei Suomessa yleisesti tällä hetkellä toteudu kovin hyvin ja esimerkiksi neuvoloiden imetysohjaus voi olla täysin olematonta (toki joillain alueilla hyvääkin), ei ole peruste sille, että tällaisen tutkimuksen yhteydessä voidaan jättää imetyksen suojeluun velvoittavat säädökset noudattamatta. Artiklassa velvoitetaan valtioita myös luopumaan lapsen terveyttä vahingoittavista perinteisistä käytännöistä - niinpä se, miten on aiemmin toimittu, ei ole riittävä perustelu sille, että niin voidaan jatkossakin toimia. Suomessa ollaan hyvin kaukana kansainvälisistä, myös teollisuusmaita koskevista, WHO:n ja UNICEFin imetystavoitteista (esimerkki tavoite 80 % neljän kk:n ikäisistä täysimetettyjä, Suomessa vuonna 2000 luku oli 14 % (Hasunen 2002)). Tällöin synnytyssairaaloiden käyttäminen korvikkeiden jakamiseen ilmaiseksi tuhansille tutkimukseen sopimattomille perheille tutkijoiden määräämin ehdoin on myös mielikuvamarkkinointia ja lahjoittajan tulisi kantaa siitä myös vastuu säädösten edellyttämällä tavalla (ts. velvoite kustantaa korvike niin kauan kuin lapsi sitä tarvitsee).

Eettinen tarkastelu ei voi nojata pääosiltaan tutkimuksen johtajan näkemyksiin ilman kriittistä ja perusteltua tarkastelua, varsinkaan, kun tutkimuksen johtajalla on eturistiriitoja, joita ei ole tuotu selkeästi esille myönteistä lausuntoa haettaessa eikä kanteluprosessin kuluessakaan. Jälkikäteen todettuna "uhkakuvat eivät ole toteutuneet" ei anna luotettavaa kuvaa tutkimusten ennakkotarkastelusta ja valvonnasta. Tutkimusaiheen tärkeys ja kansanterveydellinen merkittävyys eivät voi mennä lapsen ja perheen perusoikeuksien edelle. Pitkän aikavälin vaikutusten eettinen arviointi puuttuu tämän tutkimuksen osalta vielä kokonaan. Eettisen tarkastelun puutteita ei voi sivuuttaa toteamalla heppoisin perustein tai kokonaan perustelematta jälkikäteen "kaikki on mennyt hyvin".

Tapahtumat

Olemme koonneet liitteeseen 14, mitä saamiemme asiakirjojen valossa tämän tutkimuksen kohdalla on tapahtunut. Käytetyt asiakirjat ovat liitteissä.

Lain edellytykset tutkimuksille

Tutkimuslain (488/1999) mukaan ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Edelleen tutkimuslain mukaan lääketieteellistä tutkimusta pääsääntöisesti ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Sosiaali- ja terveysministeriön vastineen mukaan edellytyksiä kirjallisesta suostumuksesta poikkeamiselle ei ole ollut. Kirjallisesta suostumuksesta on ministeriön mukaan poikettu napaverinäytteen ottamisessa joissakin tapauksissa. Tämä ei ministeriön mukaan ole ollut säädösten mukaista ja ministeriö on ilmoittanut selvityksen antaneille käsityksensä siitä, että suostumusasiakirja tulee allekirjoittaa etukäteen.

Lääketieteellinen tutkimus tutkimuslaissa tarkoittaa "tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä".

Tutkimussuunnitelmasta on saatava myönteinen lausunto, ja luonnollisestikin tutkimussuunnitelmaa tulee noudattaa. Kantelun jättämisaikaan voimassaolleen tutkimuslain mukaan tutkimussuunnitelman muutoksista tulee ilmoittaa eettiselle toimikunnalle, jonka on "tarvittaessa annettava tutkimuksesta uusi lausunto." Toisin sanoen lain mukaan tutkimussuunnitelma määrittää tutkimuksen, ja ainoastaan myönteisen lausunnon saaneen tutkimussuunnitelman mukaan on luvallista ryhtyä tutkimukseen. Mikäli tutkimussuunnitelmaa muutetaan, on tutkimuksesta (ts. tutkimussuunnitelmasta) saatava uusi lausunto.

Laki asettaa eettiselle toimikunnalle velvoitteen esittää lausunnossaan perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä.

Tutkimuslain mukaan mm. tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja menetelmistä sekä riskeistä on annettava riittävä selvitys tutkittavalle. Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista.

Tutkittavan suostumuksen hankkiminen

PSSHP:n tutkimuseettiseltä toimikunnalta on haettu 4.2.2002 päivätyllä hakemuksella myönteistä lausuntoa tutkimussuunnitelmalle "Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä". Tähän liittyen toimikunnalle on toimitettu tutkittavan tiedote (liite 4). Tiedotteen tekstin mukaan FinDia-tutkimuksen tarkoitus on selvittää, "voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ensimmäisen 6 kuukauden ruokavaliosta." Tiedotteessa ja siihen liittyvässä suostumusasiakirjassa tutkimuksesta käytetään lyhennettä "FINDIA".

Tutkimussuunnitelman (otsikko "Insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä", liite 1) mukaan tutkimuksen tarkoituksena "on selvittää voidaanko lehmän insuliinin poistamisella imeväisikäisen ravinnosta vähentää betasoluja kohtaan syntyvää autoimmuniteetin ja lopulta tyypin 1 diabeteksen ilmaantumista." Kuvattu tarkoitus tutkimussuunnitelmassa on siis miltei samansisältöinen kuin tiedotteessa, erona lähinnä että tiedotteessa puhutaan lehmän maidon insuliinista, tutkimussuunnitelmassa taas lehmän insuliinista. Tätä eroa emme pidä oleellisena suostumuksen kannalta.

Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan on toimittu siten, että tutkimuksen edetessä rahoitusta on haettu useista eri lähteistä ja haetaan koko ajan lisää. Kun lisärahoitusta on saatu, on näille uusille tutkimuksille haettu eettisen toimikunnan hyväksyntä. Tämä toimintatapa on Kansanterveyslaitoksen mukaan tehnyt vaikeaksi kertoa rahoituksesta tutkimukseen osallistuville. Eettiseltä toimikunnalta saamiemme asiakirjojen mukaan uusissa tutkimuksissa tutkitaan mm. soluvälitteistä immuunivastetta, uloste- ja sylkinäytteitä, kotipölyä ja suun ja nenän mikrobiflooraa. Uusien tutkimusten tarkoituksena on asiakirjojen mukaan mm. kehittää aiempaa non-invasiivisempia näytteenottomenetelmiä. Edellämainittujen asiakirjojen ja Kansanterveyslaitoksen selvitysten perusteella kuitenkin näyttää siltä, että tutkittavilta on pyydetty allekirjoitus vain yhteen suostumusasiakirjaan. Lisätutkimuksiin ei suostumusasiakirjassa suostumusta anneta. Kaikista uusista tutkimuksista tai tutkimusten muutoksista ei eettiseltä toimikunnalta saamiemme asiakirjojen perusteella edes tiedoteta tutkittavia.

Tutkimuslain mukaan tutkimusta saa tehdä vain, kun tutkittavalta on kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Selvitys tutkimuksen tarkoituksesta on annettava siten, että tutkittava on tietoinen tutkimukseen liittyvistä seikoista ennen suostumuksen antamista. Nähdäksemme Kansanterveyslaitoksen kuvaama käytäntö ei noudata lain edellyttämää tietoisen suostumuksen vaatimusta.

On toimittu ikäänkuin allekirjoitus "insuliinivapaa äidinmaitokorvike lapsuusiän diabeteksen ehkäisyssä" -tutkimuksen suostumusasiakirjassa olisi tietoinen suostumus kaikkiin tuleviinkin FinDia-lyhennettä käyttäviin tutkimuksiin. Osan toteutetuista tutkimuksista (esim. näytteenottomenetelmien kehittämistutkimus) yhteys diabeteksen ehkäisyyn näyttää olevan varsin kaukainen.

Eettisen toimikunnan lausunnot

Eettisellä toimikunnalla on velvollisuus arvioida tutkimuksen eettisyys varsin monipuolisesti kokonaisuutena - niinpä PSSHP:n eettisen toimikunnan hakemuslomakkeessa pyydetään mm. selvitys rahoituksesta. Kansanterveyslaitoksen kuvaamaa uusien tutkimusten jatkuvan mukaanliittämisen käytäntöä on eettisen toimikunnan suuntaan toteutettu siten, että uusista tutkimussuunnitelmista (ts. uusista tutkimuksista) ei ole erikseen pyydetty lausuntoa, vaan niistä on ilmoitettu vapaamuotoisilla muutosilmoituksilla. Muutosilmoituksissa ei ole pääsääntöisesti kerrottu rahoitusta, tutkimukseen liittyviä riskejä, tutkimuksen eettisiä näkökohtia, tutkimuspaikan suostumusta eikä muita hakemuslomakkeessa kysyttyjä asioita. Niinpä toimikunnan edellytykset eettiseen arviointiin ovat olleet varsin puutteelliset. Katsomme, ettätutkimuksen järjestäjät eivät ole noudattaneet tutkimuslain vaatimuksia ilmoittamalla eettiselle toimikunnalla kokonaan uusia tutkimuksia muutosilmoituksilla. Katsomme, että myöskään eettinen toimikunta ei ole toiminut lain mukaan ilmoittaessaan hyväksyvänsä muutosilmoitukset.

Katsomme, että FinDia-lyhennettä käyttäen toteutetaan useita erillisiä, erillisiin tutkimussuunnitelmiin perustuvia tutkimuksia, joista kullekin olisi tullut hankkia erillinen eettisen toimikunnan lausunto, ja joihin olisi tullut hankkia tutkittavilta kirjallinen, tietoon perustuva suostumus lain vaatimalla tavalla.

Jäljempänä nimitämme erillisiä FinDia-lyhennettä käyttäviä tutkimuksia nimillä "tutkimus A", "tutkimus B" ..."tutkimus F" (kts. liite 14

Kantelun kohta 1 a) Hyötyjen ja haittojen vertailu (9.4.1999/488, mm. 4 §)

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 4 § Hyötyjen ja haittojen vertailu:

Tutkimuksessa suoritettu hyötyjen ja haittojen vertailu on puutteellinen. Sekä tutkimuksen tavoitteet että menettelytavat pitäisi arvioida kriittisesti lapsen edun ja oikeuksien (mm. lapsen oikeuksien sopimuksen 24. artikla) näkökulmasta tutkittaessa vastasyntyneiden lasten teollista ravintoa. Arvioinnin pitäisi sisältää toiminta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja tutkimustuloksia käsiteltäessä ja raportoitaessa. Vaikuttaa siltä, että tässä tutkimuksessa on lähdetty siitä, että kaikki äidit ruokkivat korvikkeella joka tapauksessa jonkin aikaa ensimmäisen puolen vuoden aikana. Tutkijoiden ja tutkimuksen edun mukaista ei ole perheiden tukeminen suositusten mukaiseen täysimetykseen ja siten korvikkeiden turhan käytön välttämiseen.

Imetys on sekä lapsen että äidin etu, ja sitä ei saa vaarantaa. Tutkimushoitajan läsnäolo synnytyssairaalassa on rakenteellinen ongelma. Henkilö, jonka ensisijainen tarkoitus ei ole rohkaista ja kannustaa äitiä voittamaan tyypillisiä imetysongelmia, ei voi toimia äidin neuvojana vauvan ravitsemusta koskevissa asioissa. Lisämaidon käyttäminen ja täysimetykseen pääseminen ovat ensipäivien yleisimpiä ongelmia. Vastasyntyneen etu on luottamus siihen, että vanhemmat saavat synnytyssairaalassa ainoastaan parasta lapsen ravitsemusta koskevaa neuvontaa.

Hyötyjen ja haittojen vertailu tutkittavan tiedotteessa on puutteellinen. Tiedotteessa ei selvästi kerrota, että tämänhetkisen parhaan tiedon mukaan lapsuusiän diabetekselta suojaa parhaiten pitkä täysimetys (täysimetys = ei käytetä lainkaan korvikkeita eikä muuta ravintoa). Myös muista imetyksen terveyseduista jätetään kertomatta. Äidit eivät saa riittävästi tietoa imetyksestä, esimerkiksi oman maidon määrän lisäämisestä. Liioin heille ei kerrota korvikkeen oikeasta, tarpeen mukaisesta käytöstä. Tutkimuksen mahdollisesti aiheuttamia haittoja ei pyritä ehkäisemään esimerkiksi imetysohjauksella ennen lapsen syntymää, synnytyssairaalassa ja ympärivuorokautisella imetystuella kotiutumisen jälkeen. Lapsen ja äidin terveyteen vaikuttavien haittojen lisäksi kertomatta jätetään mm. vaikeuksista päätöksen muuttamisesta, jos äiti on luopunut rintaruokinnasta sekä korvikeruokinnan sosiaalisista ja taloudellisista seurauksista, sopimattoman ravinnon tai väärien ruokintamenetelmien aiheuttamista terveysriskeistä sekä erityisesti äidinmaidonkorvikkeen tarpeettoman ja virheellisen käytön aiheuttamista terveysriskeistä. Näitä kuitenkin edellyttää STM:n päätös 807/1994.

Kantelun kohta 1 b) Tietoisen suostumuksen puute

Suostumukseen liittyviä normeja

YK:n ihmisoikeussopimus

Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja biolääketieteen sopimus (ETS 164/1997).

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999):

Kudoslaki (101/2001)

Ote tutkimuslain (488/1999) hallituksen esityksestä:

Ote Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksesta (liite 20)

Suostumuksen hankkiminen normien valossa

Yhteenvetona haluamme em. pykäliin nojaten sanoa seuraavaa:

Tutkimusta ei lain mukaan saa aloittaa ennen kuin tutkimussuunnitelmasta on saatu eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Tutkimuksia A-F varten on pyydetty myönteistä lausuntoa vain kerran, 26.2.2002 päivätyllä lausuntopyyntölomakkeella sen liitteenä olleesta suunnitelmasta (ks. liite 14).

Rahoitus

Kansanterveyslaitos perustelee tutkimuksen A (kts. liite 14, Tapahtumat asiakirjojen valossa) rahoittajan Valio Oy:n mainitsematta jättämistä sillä, että tutkimuksella on lukuisia rahoittajia. Saamiemme asiakirjojen perusteella näyttää kuitenkin siltä, että tutkimus A on kokonaan Valio Oy:n rahoittama, tosin osittain TEKESin yritysrahoituksella. Tutkimuksen A suostumusasiakirjan allekirjoittaneita koehenkilöitä käytetään myös tutkimuksissa B, C, D, E ja F, joilla ilmeisesti on myös muuta rahoitusta kuin Valio Oy:n rahoitus. Saamiemme asiakirjojen perusteella näyttää kuitenkin siltä, että tutkimuksiin B .. F osallistumisen osalta ei ole lainkaan hankittu kirjallista suostumusta.

Lausuntopyyntölomakkeessa rahoittajana on Valio Oy summalla, joka vastaa euromuunnoksen jälkeen KTL:n ja Valion välisessä rahoitussopimuksessa (liite 7, allekirjoittajana Valion tuotekehitysjohtaja) mainittua Valion kokonaisrahoitusosuutta. Lisäksi tutkimukseen on hakemuksen mukaan tarkoitus käyttää myös EVO-rahoitusta. KTL:n osuus tai panos tutkimukseen ei käy ilmi eettiselle toimikunnalle toimitetuista papereista muutoin kuin siten, että tutkimuksen A hakemuslomakkeessa ei kustannusarviossa KTL:ää mainita rahoittajana. KTL:n selvityksen mukaan KTL on vastaanottanut KTL:lle osoitettua TEKES-rahoitusta. Tämä ei TEKESin lakiasianpäälliköltä saamamme sähköpostiviestin (liite 16) mukaan pidä paikkaansa, vaan TEKES on myöntänyt rahoituksensa yritysrahoituksena Valio Oy:lle.

Tutkimussuunnitelmassa kuvataan tutkimus A, joka on tavoitteiltaan Valion TEKES-yritysrahoituksen julkisen kuvauksen kanssa yhtenevä. Tutkimus A on myönteiseen tulokseen päätyessään Valion korviketuotekehityksen kannalta varsin arvokas. TEKESin yritysrahoituksen edellytyksenä on, että tavoitellaan liiketaloudellista hyötyä. Tässä tapauksessa tavoiteltu hyöty mitä ilmeisimmin liittyy korvikkeiden tuotekehitykseen paremmaksi diabetekseen liittyviltä ominaisuuksiltaan, eli kyseessä on tuotekehitystutkimus.

Tutkittavan tiedotteessa ja suostumusasiakirjassa käytetään KTL:n logoa ja jätetään Valio Oy:n osuus kokonaan mainitsematta. Tiedotteessa käytetään tutkimuksesta nimeä, jota ei ole käytetty tutkimussuunnitelmassa, piittaamatta eettisen toimikunnan nimenomaisesta vaatimuksesta merkitä tutkimuksen koko nimi tiedotteeseen. Haluamme muistuttaa erään tutkimukseen osallistuvan lapsen äidin sanoin tiedotteen antamasta mielikuvasta: "Lapsellamme on nyt pienempi riski saada se diabetes, kun ollaan mukana tässä tutkimuksessa."

Tutkittavat eivät ole tienneet osallistuvansa tuotekehitystutkimukseen, jota rahoittaa Valio Oy. Rahoitus on jätetty kertomatta, vaikka Helsingin julistus sitä edellyttää. Täten tutkimukseen osallistuvat eivät ole voineet antaa tietoista suostumustaan tutkimukseen.

Eturistiriidan kertomatta jättäminen (tutkimuskorvikkeeseen liittyvä patentti)

Tutkimuksessa tutkitaan korviketta, johon liittyen tutkimuksen johtaja A.A. on edunsaajana Valio Oy:n nimissä olevassa patentissa, jonka yhtenä keksijänä A.A. on. Patentista ei ole kerrottu eettiselle toimikunnalle, eikä eturistiriitaa käsitellä KTL:n antamissa selvityksissä. Eturistiriidasta ei ole kerrottu tutkittaville vaikka Helsingin julistus edellyttää kertomista.

Kansanterveyslaitoksen selvityksessä mainitaan patentista ainoastaan, että keksijällä, tutkimuksen johtajalla, on oikeus hyötyä keksinnöstään. Tähän huomautamme, että KTL:n Hyvä tutkimustapa -ohjeen (liite 17) ja työsuhdekeksintölain mukaan työsuhdekeksinnöt kuuluvat työnantajalle. Saamistamme asiapapereista ei käy ilmi, onko Kansanterveyslaitoksen ja tutkimuksen johtajan välillä ollut työsuhde keksinnön syntyessä, mutta patentin hakemisen aikoihin on tutkimuksen johtajan julkaisujen yhteystiedoissa käytetty Kansanterveyslaitoksen osoitetta.

Suostumus tutkimuksiin B .. F

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettu useita muutosilmoituksia ja muutamia tutkimussuunnitelmia. Nämä liittyvät osin tutkimukseen A (laajentaminen Helsinkiin), mutta pääosin kokonaan muihin tutkimuksiin (tutkimukset B, C, D, E ja F). Tutkimussuunnitelmasta tulee tutkimuslain mukaan olla myönteinen lausunto ennen tutkimukseen ryhtymistä. Myöhemmin toimitetuista suunnitelmista ei ole pyydetty myönteistä lausuntoa, mutta silti näihin tutkimuksiin on ryhdytty. Tutkimukseen osallistuvat ovat siis joutuneet mukaan useisiin tutkimuksiin, joita ei mainita tiedotteessa eikä suostumusasiakirjassa, ts. kirjallista suostumusta ei ole. Ainakin osaan tutkimuksista B .. F on käytetty tutkimusta A varten otettuja näytteitä. Kudoslain (101/2001) mukaan tällaiseen käyttöön tulee olla uusi suostumus.

Emme ole hankkineet kaikkia saatavilla olevia asiakirjoja näistä tutkimuksista B .. F eikä meillä ole ollut resursseja perehtyä niihin siinä määrin kuin tutkimukseen A. Paikallaan olisi, että tutkimusten B .. F käytännöistä tehtäisiin erillinen tutkinta esim. samaan tapaan kuin KTL:n pääjohtaja teetti tutkinnan professori Jaakko Tuomilehdon osittain suostumusvaatimusta loukanneista diabetestutkimuksista (liite 18).

Joitain huomautuksia sosiaali- ja terveysministeriön lausuntoon

STM:n lausunnossa todetaan seuraavasti:

Imetys on myös ravitsemuksellinen keino, jonka olemassaolo ei käy ilmi tutkimussuunnitelmasta. Tässäkin lainauksessa lähdetään siitä, että lähes jokainen lapsi saa äidinmaidonkorviketta ensikuukausinaan", vaikka Suomi valtiona on sitoutunut pyrkimään siihen, että tämä ei pitäisi paikkansa, ja vaikka tiedossa näyttöön perustuvia keinoja ehkäistä tämä.

STM:n lausunnosta:

Tähän toteamme, että Kansanterveyslaitoksen tehtäviin kuuluvaksi ei ole lainsäädännössä määritelty tilaustutkimuksen tekeminen. Asiakirjojen mukaan tutkimukseen A ei ole käytetty KTL:n budjettivaroja. Edes tutkimuksen johtajan palkka v. 2001-2004 ei asiakirjojen mukaan näytä olevan rahoitettu KTL:n budjettivaroilla, vaan Suomen Akatemian rahoituksella (liite 19). Oleellista suostumuksen kannalta on, että Valio Oy:n ollessa alkuperäisen tutkimuksen A ilmeisesti käytännössä ainoa rahoittaja, on erittäin arveluttavaa että tutkittavien tiedotteessa käytetään KTL:n logoa Valio Oy:n logon sijaan.

Hyvä tutkimustapa ja Kansanterveyslaitoksen sisäinen ohjeistus ja valvonta

Kansanterveyslaitos vetoaa selvityksessään siihen, että kukaan ei ole vaatinut Kansanterveyslaitosta esim. päiväämään tutkimussuunnitelmia. Tosiasiassa tutkimussuunnitelmien päiväämistä edellyttää jo esim. Kansanterveyslaitoksen oma "Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa" -yleisohje (liite 17, kohta 7.3). Tällainen lausunto Kansanterveyslaitokselta vaatii kuitenkin myös hiukan lisähuomiota.

On kavahduttava ajatus, että Kansanterveyslaitos voisi jättää noudattamatta hyvän tutkimustavan vain, koska kukaan ulkopuolinen ei ole sitä Kansanterveyslaitokselta nimenomaisesti vaatinut. Toki julkisen sektorin Kansanterveyslaitokselta tulee edellyttää hyvien käytäntöjen mukaisia toimintatapoja, eikä pelkästään lain tai sitä valvovan tahon vaatiman ehdottoman minimin noudattamista.

Yksi laajalti käytössä oleva eettinen normi on Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus (liite 20). Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamiseen velvoittaa myös KTL:n oma ohje "Hyvä tutkimustapa KTL:ssä". Suomessa myös esimerkiksi Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä ja Porin kaupunki nimenomaisesti ilmoittavat tutkimusluvan edellytyksenä olevan Helsingin julistuksen noudattamisen (http://www.vsshp.fi/fi/tutkimus/1071/, http://www.pori.fi/ter/hallinto/ohjeet.html).

Helsingin julistuksesta poiketen Kansanterveyslaitos ei kuitenkaan ole katsonut rahoituksen kertomista tarpeelliseksi tutkittavan tiedotteen laatimisvaiheessa eikä kantelun johdosta laadituissa selvityksissä. Myöskään eettinen toimikunta ei ole edellyttänyt Helsingin julistuksen noudattamista tältä osin eikä ministeriö ole asiaan kanteluprosessissa puuttunut, vaan on ilmoittanut kantanaan hyvää tutkimustapaa noudatetun "tutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma huomioiden".

Helsingin julistuksen sivuuttamisen hyväksyntä ja sosiaali- ja terveysministeriön kannanotto, jossa hyvää tutkimustapaa ja säädösten noudattamista arvioidaan "tutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma huomioiden" herättävät kysymyksen, kuinka pitkälle KTL ja ministeriö katsovat olevan oikeutettua sivuuttaa eettiset periaatteet ja normit hyvän tarkoituksen nimissä. Tällaisesta suhtautumisesta varoittaa Suomen Lääkäriliiton pitkäaikainen toiminnanjohtaja Markku Äärimaa juhlapuheessaan 8.11.2005 Nürnbergin oikeudenkäynnissä puhuneen AMA:n asiantuntijatodistajan tri Ivyn sanoin: "Näiden periaatteiden rikkominen voi yhdessä tapauksessa tuoda hetkellistä hyötyä, mutta on pidemmän päälle tuhoisaa ja särkee yleisön luottamuksen lääkäreihin." (liite 21)

Esitetty perustelu ja muut Kansanterveyslaitoksessa esille tulleet diabetestutkimukseen liittyvät tapahtumat (kts. liite 18) korostavat ulkopuolisen valvonnan tarvetta ja asettavat kyseenalaiseksi sen, onko nykyinen valvonta riittävää. Kuten Kansanterveyslaitoksen diabetestutkimuksia käsittelevästä ulkopuolisen tutkintaryhmän raportista (liite 18) voidaan todeta ei omavalvonta aina riitä väärinkäytösten ehkäisyyn. Kantelun kohteena olevien tutkimusten tapahtumista päätellen myöskään velvoite pyytää eettisen toimikunnan lausunto ei aina riitä.

Yhteenveto suostumukseen liittyvistä asioista

Erityisen huolestuttavaa on, että

a) eettisen toimikunnan nimenomaisesta kehotuksesta huolimatta ei tutkittavan tiedotteeseen ole kirjattu tutkimuksen koko nimeä,

b) Kansanterveyslaitoksen ja Helsingin yliopiston nimeä käytetään harhaanjohtavasti tutkimuksen A tiedotteessa,

c) Kansanterveyslaitos ei selvityksissään lainkaan käsittele tutkimuksen hyväksyntä- ja toteutusprosessia Kansanterveyslaitoksen oman "Hyvä tutkimustapa" -ohjeen sisällön pohjalta (jossa on lukuisia määräyksiä siitä, kuinka tutkimukset tulee hyväksyä Kansanterveyslaitoksen sisäisissä valvontamenettelyissä ja velvoite mm. noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita) ja

d) Kansanterveyslaitos on kanteluprosessin aikana selvityksissään esittänyt viitteitä ja väitteitä lukuisiin rahoittajiin tavalla, jonka tarkoitus näyttää olevan piilottaa alkuperäisen, Valio Oy:n rahoittaman tutkimuksen luonne ja rahoitusjärjestely.

Nämä ja vuonna 2005 tapahtuneet muutosilmoitukset nostavat esiin mahdollisuuden, että kyseessä eivät olisikaan olleet huolimattomuudesta tai taitamattomuudesta johtuvat puutteet, vaan määrätietoinen ja suunnitelmallinen, vielä kantelun käsittelyvaiheessakin jatkuva pyrkimys käyttää yhteen tutkimukseen puutteellisin tiedoin värvättyjä koehenkilöitä useassa muussakin tutkimuksessa ilman asianmukaista suostumusta ja hämärtää tutkimusten rahoitus ja toteutus.

Suostumuksen hankkimisen ja sisäisen valvonnan puutteiden osalta kyseessä ei näyttäisi olevan yksittäistapaus, vrt. liite 18 (loppuraportti Tuomilehdon johtamiin tutkimushankkeisiin liittyvästä tutkinnasta) sekä useina vuosina Kansanterveyslaitoksen tilintarkastuskertomuksisa ja toimintakertomuksissa (liite 22) esitetyt huomautukset sisäisen valvonnan kehittämisen tarpeesta.

2) Äidinmaidonkorvikkeen jakaminen ilmaiseksi (485/1997, 17 §, 807/1994, 4 §)

WHO:n korvikekoodi on osittain täytäntöönpantu Suomessa sekä EU-direktiivillä äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (91/321/ETY) että KTM:n päätöksellä äidinmaidonkorvikkeista N:o 485/ 1997.

PSSHP:n tutkimuseettinen toimikunta sivuuttaa lausunnossaan kokonaan kysymyksen siitä, miten äidinmaidonkorvikkeen markkinointikoodin rajoitukset on huomioitu FinDia-tutkimuksen käsittelyn yhteydessä. Ministeriö ei lisälausunnossaan käsittele tätä lainkaan. Säädösten ohittaminen ei voi olla sallittua, eikä valittua toimintatapaa edes perustella mitenkään.

Imetyksen tuki on huolissaan siitä, että koko korvikekoodiaspekti näyttää kokonaan jääneen käsittelemättä FinDia-tutkimuksen eettisissä pohdinnoissa. Olemme käsitelleet yksityiskohtaisemmin äidinmaidonkorvikkeen jakelua ilmaiseksi ja ongelmia korvikekoodin noudattamattomuuteen liittyen edellisen vastineemme luvussa 3.

Sekä KTL että ministeriö katsovat ilmaista korvikejakelua ainoastaan tutkijoiden ja korvikevalmistajan näkökulmasta. WHO:n korvikekoodi ja sen Suomeen otettu päätös on säädetty lapsen ja perheen suojaksi. Korvikelahjoittajan on kannettava vastuu siitä, että perheen kynnys siirtyä rintaruokinnasta korvikeruokintaan ei ole tarpeettoman matala. Mikäli KTM:n päätöstä noudatettaisiin, tutkimusryhmällä olisi myös aito intressi huolehtia siitä, ettei korvikkeita jaeta tarpeettomasti ja että ne jaetaan vain perheille, joissa niitä oikeasti tarvitaan.

Myös korvikkeiden tuotemerkkien käyttäminen ja viittaaminen äidinmaidonkorvikkeiden kauppanimiin perheille jaettavissa tiedotteissa on kielletty. Tutkimuksessa perheille jaettavissa materiaaleissa käytetään "Tutteli"-tuotenimeä yleisesti. Paitsi että tällainen yhden tuotemerkin esiinnostaminen on kiellettyä, on tätä lausunnossa perusteltu myös sillä, että vanhemmat ymmärtävät mitä tuotteita tulee välttää. Tällöin olisi tärkeää ottaa esille myös muut korvikemerkit sekä vellit, sillä valtakunnallisesta imetystukipuhelimesta saamamme kokemuksen perusteella äideille ei ole ollenkaan selvää esimerkiksi se, että vellit ovat korvikepohjaisia tuotteita.

Tutkimushoitaja pukeutuu Kätilöopiston sairaalassa kuten sairaalan muut kätilöt. Tämä ei voi olla vaikuttamatta siihen että vanhemmat uskovat hänen olevan tavallista sairaalahenkilökuntaa, jolla on samat tavoitteet ja samat tiedot perheestä kuin muulla perheen hoitoon osallistuvalla henkilökunnalla. Eettisesti ei ole kestävää, että henkilökunnan joukossa on työntekijä, jonka ensisijainen intressi on saada tutkimukseen riittävästi eri korvikkeilla ruokittuja tutkimuspotilaita. Toisin kuin KTL selvityksessään otaksuu, nimike "Findia-tutkimushoitaja" ei ole riittävä erottamaan sairaalahenkilökunnan tapaan pukeutuvaa hoitajaa muusta sairaalahenkilökunnasta (vrt. röntgentutkimuksia tekevä röntgenhoitaja).

Lisälausunnon liitteissä esitetään suomalaista keskitasoa parempia imetyslukuja. On kuitenkin huomattava, että imetysluvut poikkeavat suuresti eri synnytyssairaaloiden ja -osastojenkin välillä. Kätilöopistolla ja Jyväskylässä on perinteisesti paremmat imetysluvut kuin DIPP-tutkimusalueilla (Pirkanmaa, Turun seutu, Oulu). Niinpä Kansanterveyslaitoksen selvityksessään esittämistä luvuista ei voida päätellä tutkimukseen osallistumisen vaikutusta imetyksen onnistumiseen. Syitä eroihin on muissa yhteyksissä arvailtu, mutta mitään selvitystä ei saamiemme tietojen mukaan ole tehty. Lausunnoissa esitetyt numerot pitäisi suhteuttaa alueen muihin imetyslukuja selittäviin muuttujiin ennen kuin voidaan tehdä johtopäätöksiä tutkimukseen osallistuvien saaman imetysohjauksen laadusta ja määrästä.

Huomattava on myös, että eettisesti kestävää lääketieteellistä tutkimusta ei voi tehdä niin, että jälkikäteen todetaan "hyvin meni". Riskit on arvioitava ennalta.

STM:n lisälausunto selvityksineen toteaa, että äidinmaidonkorvikkeet eivät ole lääkkeitä. Lapsen varhainen ravinto on kuitenkin jo tutkimushypoteesin mukaan joissakin tapauksissa terveyteen merkittävästi vaikuttava tekijä. Monet tutkimukseen liittyvistä ongelmista olisi luultavasti vältetty, mikäli tällaisen tutkimuksen valvonta olisi samalla tasolla kuin lääketutkimuksissa. Pyydämme oikeusasiamiestä harkitsemaan, olisiko monen imeväisten ainoana ravintona käytettävän äidinmaidonkorvikkeen koostumukseen ja koostumuksen kehittämiseen sen ilmeisten terveyteen ja kehitykseen liittyvien kauaskantoisten vaikutusten vuoksi syytä kohdistaa lainsäädäntötasolla samantyyppinen erityisvalvonta kuin lääkkeisiin.

Elintarvikeviraston vastuuseen valvonnasta ei oteta minkäänlaista kantaa saamassamme lisälausunnossa liitteineen. On huolestuttavaa, mikäli Elintarvikevirasto voi päättää itse, mitä elintarvikkeita se valvoo ja mitä jättää valvomatta, ja mikäli tosiaan sairaalan elintarvikkeet jäävät kokonaan valvomatta. Joidenkin lasten ainoa teollinen ravinto ei voi olla vailla minkäänlaista valvontaa. Kysymystä siitä, onko äidinmaidonkorviketutkimuksilla julkista tai riippumatonta valvontaa, ei lisälausunnossa liitteineen käsitellä.

Sekä korvikkeiden laadun kehittämiseen että diabeteksen syntytapoihin kohdistuva tutkimus on toki kannatettavaa ja tärkeää, etenkin kun huomioidaan Suomen kansainvälisesti korkeat diabetesluvut ja kansainvälisesti vertaillen huomattavan yleinen henkilökohtaisten imetystavoitteiden alittaminen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tutkimuksia olisi hyväksyttävää tehdä eettisistä kysymyksistä ja normeista piittaamatta ja voimassaolevia kansainvälisiä sopimuksia ja EU-tasoista ja kansallista lainsäädäntö rikkoen.

Ota yhteyttä: itu (at) imetys.fi - Viimeksi päivitetty 27.11.2006