Findia-yhteenveto

  1. Mikä johti kanteluun?
  2. Mistä Imetyksen tuki kanteli?
  3. Millä tavalla suostumus oli puutteellinen?
  4. Mitä muuta selvisi kantelun edetessä?
  5. Miksi Imetyksen tuki puuttuu lääketieteellisiin tutkimuksiin?
  6. Lapseni osallistui tutkimukseen. Onko syytä huoleen?
  7. Lapseni osallistui tutkimukseen. Onko osallistuminen mennyt hukkaan?
  8. Eikö korviketta saa jakaa sairaalasta?
  9. Mitä pahaa on siinä, että korvikkeita jaetaan sairaalasta?
  10. Eikö tällaisia tutkimuksia sitten saisi tehdä?
  11. Mihin pykäliin kantelu perustuu?

Mikä johti kanteluun?

Imetyksen tuki ry:hyn tuli yhteydenotto siitä, että Kätilöopiston sairaalassa alettiin jakaa äidinmaidonkorviketta tuhansille äideille. Käytäntö toi mieleen maitohoitajat, koska se hyödyntää äitien luottamusta terveydenhoitoon ja voi johtaa mielikuvaan että korvike on parempaa kuin äidinmaito. Yritimme löytää tutkimuksesta riippumattoman tahon, joka olisi arvioinut korvikkeen jakeluun liittyviä kysymyksiä ennalta. Tahoa ei löytynyt, ja tutkimuksen valvonta vaikutti varsin köykäiseltä, joka nosti esiin epäilyn, että kyseessä voi olla yksittäistapausta laajempi ilmiö.

Mistä Imetyksen tuki kanteli?

Kantelussa oli kaksi kohtaa: 1) tietoon perustuvan suostumuksen puutteellisuus, koska tutkimuksesta ei annettu tarpeeksi tietoa ja 2) korvikkeen jakaminen ilmaiseksi sairaalasta.

Millä tavalla suostumus oli puutteellinen?

Imetyksen tuki katsoi tutkimusta koskevan tiedotuksen riittämättömäksi mm. hyötyjen ja haittojen vertailun, rahoituksen, taustatahojen ja tutkimuksesta vastaavan henkilön osalta. Esim. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus edellyttää tutkimuksen rahoituksesta kertomista, ja Kansanterveyslaitoksen sisäinen ohjeistus edellyttää Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamista.

Mitä muuta selvisi kantelun edetessä?

Tutkimus on alkanut ja edennyt n. puoli vuotta ilman lain edellyttämää eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Tutkimus näyttää olevan kokonaan korvikevalmistajan rahoittama. Tutkimuksen johtajaksi nimetty henkilö on tutkimuskorviketta koskevan patentin edunsaajana. Patentin omistaa korvikevalmistaja. Näytteitä on otettu ilman lain edellyttämää kirjallista suostumusta. Näytteitä on käytetty myös muihin tutkimuksiin ilman tietoon perustuvaa suostumusta. Näytteistä on tutkittu asioita, jotka poikkeavat siitä, mitä tutkittavan tiedotteessa kerrotaan. Lain edellyttämä eettisen toimikunnan antama "perusteltu lausunto" tutkimuksen eettisyydestä näyttää yleensä koostuvan yhdestä tai kahdesta sanasta. Julkisuudessa tuli esille toinen Kansanterveyslaitoksesta hallinnoitu diabetestutkimus, jossa todettiin hyvän tutkimustavan loukkauksia ja vilppiä.

Miksi Imetyksen tuki puuttuu lääketieteellisiin tutkimuksiin?

Tutkimukset liittyvät toimintaamme silloin, kun ne muistuttavat korvikemarkkinointia. Toisaalta kantelun edetessä on tullut esille myös yksityisellä rahoituksella tehtävän tutkimuksen vaikutus äidinmaito- ja korviketutkimuksen suuntautumisen. Selvisi, että oli suunniteltu myös äidinmaidon tutkimista, mutta rahoituksen puuttuessa tämä jäi toteuttamatta. Kansanterveyslaitoksen julkilausuttuna toimintapolitiikkana on hankkia mahdollisimman paljon ulkopuolista rahoitusta tutkimuksille. Tämä ohjaa tutkimusta kaupallisesti hyödyntämiskelpoisiin tarkoituksiin kuten äidinmaidonkorvikkeen tuotekehittelyyn ja imetyksen vaikutusten tutkiminen jää vähemmälle. Osa kanteluprosessin myötä esiin tulleista seikoista, kuten kysymykset tutkimuksen johdosta tai eettisen toimikunnan työskentelyn läpinäkyvyydestä eivät sinänsä liity imetykseen tai korvikkeisiin, mutta katsoimme velvollisuudeksemme nostaa mahdollisia epäkohtia esiin, jos ne huomaamme.

Lapseni osallistui tutkimukseen. Onko syytä huoleen?

Saamamme tiedot perustuvat eettisen toimikunnan tutkijoiden luvalla antamiin tietoihin, ja ovat varsin rajalliset, joten kattavaa vastausta tähän emme voi antaa. Kantelun edetessä ei kuitenkaan ole tullut esille merkkejä siitä, että lapsille olisi osallistumisesta muuta riskiä kuin imettämisen terveysetujen mahdollinen toteutumatta jääminen ja kokeellisen tutkimuskorvikkeen käyttöön liittyvät riskit.

Lapseni osallistui tutkimukseen. Onko osallistuminen mennyt hukkaan?

Puutteet suostumuksen ja eettisen toimikunnan lausunnon suhteen ovat luonteeltaan sellaisia, että joitakin esim. Maailman lääkäriliiton eettisen näkemyksen kannalta keskeisistä asioista jätettiin kertomatta. Korvikkeen tuotekehityksen ohella tutkimuksella kuitenkin on myös diabeteksen synnyn selvittämiseen liittyvä yleishyödyllinen tavoite. Mikäli tutkimuksen toteutuksessa ilmenneet puutteet eivät estä tulosten hyödyntämistä, saattaa osallistumisesta koitua hyötyä diabeteksen syntyä koskevien mekanismien löytämiseksi. Mikäli ette halua olla mukana tutkimuksessa esim. puutteiden vuoksi tai muusta syystä, on suostumus mahdollista peruuttaa milloin tahansa.

Eikö korviketta saa jakaa sairaalasta?

Korvikevalmistajan maksamaa korviketta saa jakaa sairaalasta, kun tietyt edellytykset täyttyvät. Korviketta saa antaa vain lapsille, jotka sitä tarvitsevat, ja korviketta pitää tällöin antaa koko se aika, jonka lapsi sitä tarvitsee. Suomalaisten suositusten mukaan yhden vuoden ikään asti, mikäli häntä ei imetetä. Imetetty lapsi ei välttämättä tarvitse korviketta koskaan.

Mitä pahaa on siinä, että korvikkeita jaetaan sairaalasta?

Korvikkeen jakelusta on sääntöjä, koska imetykseen halutaan kannustaa. Maksuttoman korvikkeen jakelu madaltaa kynnystä korvikkeen käyttöön. Korvikkeen käyttö voi vaikeuttaa imetystä. Säännöillä halutaan turvata, ettei vahingossa heikennetä imetyksen edellytyksiä.

Eikö tällaisia tutkimuksia sitten saisi tehdä?

Pidämme tutkimusten tavoitteita - sekä tuotekehityksellisiä että diabeteksen syntytapoja selvittäviä - hyvinä ja tärkeinä. Tutkimukset tulee kuitenkin toteuttaa lakien mukaan ja eettisen tarkastelun kestävällä tavalla. Perheillä on oikeus tietää tutkimuksen rahoitus ja tavoitteet, ja tutkimus tulee tehdä huolellisesti ja tutkimussuunnitelmien mukaan. Hälyyttävää on, kuinka huolettomasti lasten ainoaa ravintoa koskevaa tutkimusta on johdettu, toteutettu ja valvottu.

Mihin pykäliin kantelu perustuu?

Kantelun perustana on mm. Suomen allekirjoittama YK:n lapsen oikeuksien sopimus (oikeus parhaaseen mahdolliseen terveyteen, rintaruokinnan edistäminen), YK:n ihmisoikeussopimus (suostumus lääketieteellisiin kokeiseen), Maailman terveysjärjestön WHO:n äidinmaidonkorvikkeiden markkinointia koskeva säännöstö (korvikkeiden jakelu ilmaiseksi), kudoslaki (näytteiden käyttö toiseen tarkoitukseen kuin mihin otettu), tutkimuslaki (useat kohdat), potilaslaki (tieto tarjottavasta hoidosta), laki Kansanterveyslaitoksesta (yksityisrahoitteinen tutkimus) ja Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja biolääketieteen sopimus (tietoon perustuva suostumus). Lisäksi Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus määrittelee tarkemmin, mitä tietoon perustuva suostumus tarkoittaa (viittaus mm. tutkimuslain hallituksen esityksessä).